Precedex Versus Propofol-Awakening for Reducing Brain Injury Expansion (PrePARE)
2013年3月1日 更新者：Carmelo Graffagnino
A Phase IV Single Center Cross Over Clinical Study Comparing Two Different Sedations Strategies for Mechanically Ventilated Patients With Neurological Critical Illness
The purpose of this study is to evaluate brain injury when two different drugs (propofol and precedex) are used to sedate patients who need a neurologic exam.
研究概览
详细说明
The hypothesis is that a neurologic exam performed when the subject has continuous infusion of precedex will result in less brain injury (where the lactate/pyruvate ratio indicates injury) then when a neurologic exam is performed on subjects receiving propofol, because that exam requires that the propofol infusion be stopped.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- primary diagnosis of Traumatic Brain Injury (TBI), Subarachnoid Hemorrhage (SAH),Intracranial Hemorrhage (ICH), stroke
- Must require (be on) mechanical ventilation
- must require (have in place) intracranial pressure (ICP) monitoring
- must require (be receiving) continuous IV sedation
Exclusion Criteria:
- Bleeding diathesis
- Glasgow Coma Scale (GCS) < 5 with fixed pupils
- Pregnant
- elevated ICP that requires deep sedation
- pulmonary instability
- Hx of Ethanol(ETOH) abuse that requires current benzodiazepine treatment for delirium - allergy to propofol or precedex
- status epilepticus
- current neuromuscular blockade
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：Precedex-Propofol
Patients received an infusion of precedex for six hours and then a washout and then a propofol infusion for six hours.
|
in this crossover study, subjects will receive 6 hours of propofol and 6 hours of precedex (randomized crossover)
其他名称：
in this crossover study, subjects will receive 6 hours of propofol and 6 hours of precedex (randomized crossover)
其他名称：
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有源比较器：Propofol- Precedex
Patients received an infusion of propofol for six hours and then a washout and then a precedex infusion for six hours.
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in this crossover study, subjects will receive 6 hours of propofol and 6 hours of precedex (randomized crossover)
其他名称：
in this crossover study, subjects will receive 6 hours of propofol and 6 hours of precedex (randomized crossover)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Lactate/Pyruvate (L/P)Ratio
大体时间：1 hour
|
L/P ratio was measured before during and after sedation assessment.
The micromole value for each dialysate (lactate and pyruvate) was reported as well as the ratio (L/P).
Elevated ratios (greater than 30) were attributed to metabolic distress (relative hypoxemia)during the course of the trial.
|
1 hour
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：DaiWai M Olson, PhD RN、Duke University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2008年2月1日
研究完成 (实际的)
2010年4月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月1日
首次发布 (估计)
2007年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月1日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
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