Precedex Versus Propofol-Awakening for Reducing Brain Injury Expansion (PrePARE)
2013年3月1日 更新者：Carmelo Graffagnino
A Phase IV Single Center Cross Over Clinical Study Comparing Two Different Sedations Strategies for Mechanically Ventilated Patients With Neurological Critical Illness
The purpose of this study is to evaluate brain injury when two different drugs (propofol and precedex) are used to sedate patients who need a neurologic exam.
調査の概要
詳細な説明
The hypothesis is that a neurologic exam performed when the subject has continuous infusion of precedex will result in less brain injury (where the lactate/pyruvate ratio indicates injury) then when a neurologic exam is performed on subjects receiving propofol, because that exam requires that the propofol infusion be stopped.
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- primary diagnosis of Traumatic Brain Injury (TBI), Subarachnoid Hemorrhage (SAH),Intracranial Hemorrhage (ICH), stroke
- Must require (be on) mechanical ventilation
- must require (have in place) intracranial pressure (ICP) monitoring
- must require (be receiving) continuous IV sedation
Exclusion Criteria:
- Bleeding diathesis
- Glasgow Coma Scale (GCS) < 5 with fixed pupils
- Pregnant
- elevated ICP that requires deep sedation
- pulmonary instability
- Hx of Ethanol(ETOH) abuse that requires current benzodiazepine treatment for delirium - allergy to propofol or precedex
- status epilepticus
- current neuromuscular blockade
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：Precedex-Propofol
Patients received an infusion of precedex for six hours and then a washout and then a propofol infusion for six hours.
|
in this crossover study, subjects will receive 6 hours of propofol and 6 hours of precedex (randomized crossover)
他の名前：
in this crossover study, subjects will receive 6 hours of propofol and 6 hours of precedex (randomized crossover)
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：Propofol- Precedex
Patients received an infusion of propofol for six hours and then a washout and then a precedex infusion for six hours.
|
in this crossover study, subjects will receive 6 hours of propofol and 6 hours of precedex (randomized crossover)
他の名前：
in this crossover study, subjects will receive 6 hours of propofol and 6 hours of precedex (randomized crossover)
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Lactate/Pyruvate (L/P)Ratio
時間枠：1 hour
|
L/P ratio was measured before during and after sedation assessment.
The micromole value for each dialysate (lactate and pyruvate) was reported as well as the ratio (L/P).
Elevated ratios (greater than 30) were attributed to metabolic distress (relative hypoxemia)during the course of the trial.
|
1 hour
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：DaiWai M Olson, PhD RN、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2008年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月1日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月1日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脳損傷の臨床試験
-
Zagazig University積極的、募集していないGrade III Traumatic Splenic Injury in Hemodynamically Stable Patientsエジプト
Dexmedetomidineの臨床試験
-
University of North Carolina, Chapel HillWashington University School of Medicine; United States Department of Defense; University of Florida と他の協力者募集
-
University of Malayaまだ募集していません