Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Precedex Versus Propofol-Awakening for Reducing Brain Injury Expansion (PrePARE)

1. marts 2013 opdateret af: Carmelo Graffagnino

A Phase IV Single Center Cross Over Clinical Study Comparing Two Different Sedations Strategies for Mechanically Ventilated Patients With Neurological Critical Illness

The purpose of this study is to evaluate brain injury when two different drugs (propofol and precedex) are used to sedate patients who need a neurologic exam.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The hypothesis is that a neurologic exam performed when the subject has continuous infusion of precedex will result in less brain injury (where the lactate/pyruvate ratio indicates injury) then when a neurologic exam is performed on subjects receiving propofol, because that exam requires that the propofol infusion be stopped.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • primary diagnosis of Traumatic Brain Injury (TBI), Subarachnoid Hemorrhage (SAH),Intracranial Hemorrhage (ICH), stroke
  • Must require (be on) mechanical ventilation
  • must require (have in place) intracranial pressure (ICP) monitoring
  • must require (be receiving) continuous IV sedation

Exclusion Criteria:

  • Bleeding diathesis
  • Glasgow Coma Scale (GCS) < 5 with fixed pupils
  • Pregnant
  • elevated ICP that requires deep sedation
  • pulmonary instability
  • Hx of Ethanol(ETOH) abuse that requires current benzodiazepine treatment for delirium - allergy to propofol or precedex
  • status epilepticus
  • current neuromuscular blockade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Precedex-Propofol
Patients received an infusion of precedex for six hours and then a washout and then a propofol infusion for six hours.
Medicin: Dexmedetomidine
in this crossover study, subjects will receive 6 hours of propofol and 6 hours of precedex (randomized crossover)
Andre navne:
  • Precedex
Medicin: Propofol
in this crossover study, subjects will receive 6 hours of propofol and 6 hours of precedex (randomized crossover)
Andre navne:
  • Diprivan
Aktiv komparator: Propofol- Precedex
Patients received an infusion of propofol for six hours and then a washout and then a precedex infusion for six hours.
Medicin: Dexmedetomidine
in this crossover study, subjects will receive 6 hours of propofol and 6 hours of precedex (randomized crossover)
Andre navne:
  • Precedex
Medicin: Propofol
in this crossover study, subjects will receive 6 hours of propofol and 6 hours of precedex (randomized crossover)
Andre navne:
  • Diprivan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lactate/Pyruvate (L/P)Ratio
Tidsramme: 1 hour
L/P ratio was measured before during and after sedation assessment. The micromole value for each dialysate (lactate and pyruvate) was reported as well as the ratio (L/P). Elevated ratios (greater than 30) were attributed to metabolic distress (relative hypoxemia)during the course of the trial.
1 hour

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Carmelo Graffagnino

Samarbejdspartnere

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: DaiWai M Olson, PhD RN, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

2. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00002077

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneskade

Kliniske forsøg med Dexmedetomidine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner