Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study Comparing OsseoSpeed™ Implants of Two Different Lengths in the Upper and Lower Posterior Jaw

7 maja 2020 zaktualizowane przez: Dentsply Sirona Implants and Consumables

An Open, Prospective, Randomized, Multi-center Study Comparing OsseoSpeed™ Implant 6 mm With OsseoSpeed™ Implant 11 mm in the Posterior Maxilla and Mandible. A 5-year Follow-up Study.

The purpose of this study is to see if OsseoSpeed™ implant 6 mm long is effective for rehabilitation of edentulism and if so, how it compares with OsseoSpeed™ implant 11 mm long. The primary hypothesis is that the alteration in bone level is equal in patients randomized to 6 mm as to patients randomized to 11 mm implants.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3010
        • School of Dental Science, University of Melbourne
  • Holandia
      • Apeldoorn, Holandia, 7315
        • Praktijk De Mondhoek
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089-0641
        • USC School of Dentistry
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1010
        • The University of Iowa, College of Dentistry
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, SE 405 30
        • Dept. of Parodontology, Göteborg University
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • King's College London Dental Institute at Guy's King's and St Thomas' Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Provision of informed consent
  • Aged 20-70 years at enrolment
  • History of edentulism in the study area of at least four months
  • Neighboring tooth/teeth to the planned bridge must have natural root(s)
  • Presence of natural teeth, partial prosthesis and/or implants in the opposite jaw in contact with the planned bridge.
  • Deemed by the investigator to have a bone height of at least 11 mm and a bone width of minimum 6 mm
  • Deemed by the investigator as likely to present an initially stable implant situation

Exclusion Criteria:

  • Unlikely to be able to comply with study procedures, as judged by the investigator
  • Earlier graft procedures in the study area
  • Uncontrolled pathologic processes in the oral cavity
  • Known or suspected current malignancy
  • History of radiation therapy in the head and neck region
  • History of chemotherapy within 5 years prior to surgery
  • Systemic or local disease or condition that could compromise post-operative healing and/or osseointegration
  • Uncontrolled diabetes mellitus
  • Corticosteroids or any other medication that could influence post-operative healing and/or osseointegration
  • Smoking more than 10 cigarettes/day
  • Present alcohol and/or drug abuse
  • Involvement in the planning and conduct of the study (applies to both Astra Tech staff and staff at the study site)
  • Previous enrolment in the present study.
  • Severe non-compliance to protocol as judged by the investigator and/or Astra Tech
  • Simultaneous participation in another clinical study, or participation in a clinical study during the last 6 months

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Group-1, Implant length 6 mm
Subjects treated with OsseoSpeed™ implant, length: 6 mm
Urządzenie: OsseoSpeed™ length 6 mm
OsseoSpeed™ dental implant, length: 6 mm
Inny: Group-2, Implant length 11 mm
Subjects treated with OsseoSpeed™ implant, length: 11 mm
Urządzenie: OsseoSpeed™ length 11 mm
OsseoSpeed™ dental implant, length: 11 mm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Radiological Assessments of Marginal Bone Level Alteration
Ramy czasowe: Evaluated from implant installation to 5 years follow-up after implant placement

Marginal Bone Level determined from radiographs and expressed as the difference from a reference point on the implant to the most coronal bone-to-implant contact on the mesial and distal aspect of the implant.

Marginal Bone Level expressed in millimeters at the 5 year follow-up visit compared to values obtained at delivery of temporary restoration i.e. loading (baseline).

Positive value = bone gain, Negative value = bone loss.
Evaluated from implant installation to 5 years follow-up after implant placement

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall Implant Survival
Ramy czasowe: Evaluated 5 years after implant placement
Overall implant survival, measured on implant level
Evaluated 5 years after implant placement
Evaluation of the Periimplant Mucosa Condition - By Assessment BoP
Ramy czasowe: Measured at the 5-year follow-up visit after loading
Condition of the periimplant mucosa by assessment of Bleeding on Probing (BoP). Presented as s count of implants that show presence of BoP.
Measured at the 5-year follow-up visit after loading
Evaluation of the Periimplant Mucosa Condition - By Assessment of Change in PPD
Ramy czasowe: Evaluated at implant loading and at the 5-year follow-up visit.

Condition of the periimplant mucosa by assessment of change in probing pocket depth (PPD).

Change in pocket depth expressed in millimeters at the 5-year follow-up visit, compared to values obtained at delivery of permanent restoration, i.e. loading (baseline).

Negative value = increased pocket depth.
Evaluated at implant loading and at the 5-year follow-up visit.
Presence of Plaque
Ramy czasowe: Evaluated at the 5-year follow-up visit after loading.

Presence of plaque was evaluated at four surfaces around each study position (mesial, facial, distal and lingual). Plaque was recorded as presence or absence of plaque by visual inspection.

A study position was considered as bleeding "yes" if at least one of the four surfaces around the implant showed presence of bleeding on probing.
Evaluated at the 5-year follow-up visit after loading.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Anna-Karin Lundgren, Direktor Clinical Research, Dentsply Sirona Implants, Mölndal, SWEDEN

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YA-SHO-0001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczęka, bezzębna, częściowo

Badania kliniczne na OsseoSpeed™ length 6 mm

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj