Study Comparing OsseoSpeed™ Implants of Two Different Lengths in the Upper and Lower Posterior Jaw
2020. május 7. frissítette: Dentsply Sirona Implants and Consumables
An Open, Prospective, Randomized, Multi-center Study Comparing OsseoSpeed™ Implant 6 mm With OsseoSpeed™ Implant 11 mm in the Posterior Maxilla and Mandible. A 5-year Follow-up Study.
The purpose of this study is to see if OsseoSpeed™ implant 6 mm long is effective for rehabilitation of edentulism and if so, how it compares with OsseoSpeed™ implant 11 mm long.
The primary hypothesis is that the alteration in bone level is equal in patients randomized to 6 mm as to patients randomized to 11 mm implants.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
97
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3010
- School of Dental Science, University of Melbourne
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
- King's College London Dental Institute at Guy's King's and St Thomas' Hospitals
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90089-0641
- USC School of Dentistry
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242-1010
- The University of Iowa, College of Dentistry
-
-
-
-
-
Apeldoorn, Hollandia, 7315
- Praktijk De Mondhoek
-
-
-
-
-
Göteborg, Svédország, SE 405 30
- Dept. of Parodontology, Göteborg University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Provision of informed consent
- Aged 20-70 years at enrolment
- History of edentulism in the study area of at least four months
- Neighboring tooth/teeth to the planned bridge must have natural root(s)
- Presence of natural teeth, partial prosthesis and/or implants in the opposite jaw in contact with the planned bridge.
- Deemed by the investigator to have a bone height of at least 11 mm and a bone width of minimum 6 mm
- Deemed by the investigator as likely to present an initially stable implant situation
Exclusion Criteria:
- Unlikely to be able to comply with study procedures, as judged by the investigator
- Earlier graft procedures in the study area
- Uncontrolled pathologic processes in the oral cavity
- Known or suspected current malignancy
- History of radiation therapy in the head and neck region
- History of chemotherapy within 5 years prior to surgery
- Systemic or local disease or condition that could compromise post-operative healing and/or osseointegration
- Uncontrolled diabetes mellitus
- Corticosteroids or any other medication that could influence post-operative healing and/or osseointegration
- Smoking more than 10 cigarettes/day
- Present alcohol and/or drug abuse
- Involvement in the planning and conduct of the study (applies to both Astra Tech staff and staff at the study site)
- Previous enrolment in the present study.
- Severe non-compliance to protocol as judged by the investigator and/or Astra Tech
- Simultaneous participation in another clinical study, or participation in a clinical study during the last 6 months
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Group-1, Implant length 6 mm
Subjects treated with OsseoSpeed™ implant, length: 6 mm
|
OsseoSpeed™ dental implant, length: 6 mm
|
|
Egyéb: Group-2, Implant length 11 mm
Subjects treated with OsseoSpeed™ implant, length: 11 mm
|
OsseoSpeed™ dental implant, length: 11 mm
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiological Assessments of Marginal Bone Level Alteration
Időkeret: Evaluated from implant installation to 5 years follow-up after implant placement
|
Marginal Bone Level determined from radiographs and expressed as the difference from a reference point on the implant to the most coronal bone-to-implant contact on the mesial and distal aspect of the implant. Marginal Bone Level expressed in millimeters at the 5 year follow-up visit compared to values obtained at delivery of temporary restoration i.e. loading (baseline). Positive value = bone gain, Negative value = bone loss. |
Evaluated from implant installation to 5 years follow-up after implant placement
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Overall Implant Survival
Időkeret: Evaluated 5 years after implant placement
|
Overall implant survival, measured on implant level
|
Evaluated 5 years after implant placement
|
|
Evaluation of the Periimplant Mucosa Condition - By Assessment BoP
Időkeret: Measured at the 5-year follow-up visit after loading
|
Condition of the periimplant mucosa by assessment of Bleeding on Probing (BoP).
Presented as s count of implants that show presence of BoP.
|
Measured at the 5-year follow-up visit after loading
|
|
Evaluation of the Periimplant Mucosa Condition - By Assessment of Change in PPD
Időkeret: Evaluated at implant loading and at the 5-year follow-up visit.
|
Condition of the periimplant mucosa by assessment of change in probing pocket depth (PPD). Change in pocket depth expressed in millimeters at the 5-year follow-up visit, compared to values obtained at delivery of permanent restoration, i.e. loading (baseline). Negative value = increased pocket depth. |
Evaluated at implant loading and at the 5-year follow-up visit.
|
|
Presence of Plaque
Időkeret: Evaluated at the 5-year follow-up visit after loading.
|
Presence of plaque was evaluated at four surfaces around each study position (mesial, facial, distal and lingual). Plaque was recorded as presence or absence of plaque by visual inspection. A study position was considered as bleeding "yes" if at least one of the four surfaces around the implant showed presence of bleeding on probing. |
Evaluated at the 5-year follow-up visit after loading.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Anna-Karin Lundgren, Direktor Clinical Research, Dentsply Sirona Implants, Mölndal, SWEDEN
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Gulje F, Abrahamsson I, Chen S, Stanford C, Zadeh H, Palmer R. Implants of 6 mm vs. 11 mm lengths in the posterior maxilla and mandible: a 1-year multicenter randomized controlled trial. Clin Oral Implants Res. 2013 Dec;24(12):1325-31. doi: 10.1111/clr.12001. Epub 2012 Sep 3.
- Zadeh HH, Gulje F, Palmer PJ, Abrahamsson I, Chen S, Mahallati R, Stanford CM. Marginal bone level and survival of short and standard-length implants after 3 years: An Open Multi-Center Randomized Controlled Clinical Trial. Clin Oral Implants Res. 2018 Aug;29(8):894-906. doi: 10.1111/clr.13341. Epub 2018 Jul 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 16.
Első közzététel (Becslés)
2007. október 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. május 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 7.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YA-SHO-0001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .