- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00545818
Study Comparing OsseoSpeed™ Implants of Two Different Lengths in the Upper and Lower Posterior Jaw
An Open, Prospective, Randomized, Multi-center Study Comparing OsseoSpeed™ Implant 6 mm With OsseoSpeed™ Implant 11 mm in the Posterior Maxilla and Mandible. A 5-year Follow-up Study.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3010
- School of Dental Science, University of Melbourne
-
-
-
-
-
Apeldoorn, Нидерланды, 7315
- Praktijk De Mondhoek
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- King's College London Dental Institute at Guy's King's and St Thomas' Hospitals
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089-0641
- USC School of Dentistry
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242-1010
- The University of Iowa, College of Dentistry
-
-
-
-
-
Göteborg, Швеция, SE 405 30
- Dept. of Parodontology, Göteborg University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Provision of informed consent
- Aged 20-70 years at enrolment
- History of edentulism in the study area of at least four months
- Neighboring tooth/teeth to the planned bridge must have natural root(s)
- Presence of natural teeth, partial prosthesis and/or implants in the opposite jaw in contact with the planned bridge.
- Deemed by the investigator to have a bone height of at least 11 mm and a bone width of minimum 6 mm
- Deemed by the investigator as likely to present an initially stable implant situation
Exclusion Criteria:
- Unlikely to be able to comply with study procedures, as judged by the investigator
- Earlier graft procedures in the study area
- Uncontrolled pathologic processes in the oral cavity
- Known or suspected current malignancy
- History of radiation therapy in the head and neck region
- History of chemotherapy within 5 years prior to surgery
- Systemic or local disease or condition that could compromise post-operative healing and/or osseointegration
- Uncontrolled diabetes mellitus
- Corticosteroids or any other medication that could influence post-operative healing and/or osseointegration
- Smoking more than 10 cigarettes/day
- Present alcohol and/or drug abuse
- Involvement in the planning and conduct of the study (applies to both Astra Tech staff and staff at the study site)
- Previous enrolment in the present study.
- Severe non-compliance to protocol as judged by the investigator and/or Astra Tech
- Simultaneous participation in another clinical study, or participation in a clinical study during the last 6 months
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Group-1, Implant length 6 mm
Subjects treated with OsseoSpeed™ implant, length: 6 mm
|
OsseoSpeed™ dental implant, length: 6 mm
|
Другой: Group-2, Implant length 11 mm
Subjects treated with OsseoSpeed™ implant, length: 11 mm
|
OsseoSpeed™ dental implant, length: 11 mm
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Radiological Assessments of Marginal Bone Level Alteration
Временное ограничение: Evaluated from implant installation to 5 years follow-up after implant placement
|
Marginal Bone Level determined from radiographs and expressed as the difference from a reference point on the implant to the most coronal bone-to-implant contact on the mesial and distal aspect of the implant. Marginal Bone Level expressed in millimeters at the 5 year follow-up visit compared to values obtained at delivery of temporary restoration i.e. loading (baseline). Positive value = bone gain, Negative value = bone loss. |
Evaluated from implant installation to 5 years follow-up after implant placement
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Overall Implant Survival
Временное ограничение: Evaluated 5 years after implant placement
|
Overall implant survival, measured on implant level
|
Evaluated 5 years after implant placement
|
Evaluation of the Periimplant Mucosa Condition - By Assessment BoP
Временное ограничение: Measured at the 5-year follow-up visit after loading
|
Condition of the periimplant mucosa by assessment of Bleeding on Probing (BoP).
Presented as s count of implants that show presence of BoP.
|
Measured at the 5-year follow-up visit after loading
|
Evaluation of the Periimplant Mucosa Condition - By Assessment of Change in PPD
Временное ограничение: Evaluated at implant loading and at the 5-year follow-up visit.
|
Condition of the periimplant mucosa by assessment of change in probing pocket depth (PPD). Change in pocket depth expressed in millimeters at the 5-year follow-up visit, compared to values obtained at delivery of permanent restoration, i.e. loading (baseline). Negative value = increased pocket depth. |
Evaluated at implant loading and at the 5-year follow-up visit.
|
Presence of Plaque
Временное ограничение: Evaluated at the 5-year follow-up visit after loading.
|
Presence of plaque was evaluated at four surfaces around each study position (mesial, facial, distal and lingual). Plaque was recorded as presence or absence of plaque by visual inspection. A study position was considered as bleeding "yes" if at least one of the four surfaces around the implant showed presence of bleeding on probing. |
Evaluated at the 5-year follow-up visit after loading.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Anna-Karin Lundgren, Direktor Clinical Research, Dentsply Sirona Implants, Mölndal, SWEDEN
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gulje F, Abrahamsson I, Chen S, Stanford C, Zadeh H, Palmer R. Implants of 6 mm vs. 11 mm lengths in the posterior maxilla and mandible: a 1-year multicenter randomized controlled trial. Clin Oral Implants Res. 2013 Dec;24(12):1325-31. doi: 10.1111/clr.12001. Epub 2012 Sep 3.
- Zadeh HH, Gulje F, Palmer PJ, Abrahamsson I, Chen S, Mahallati R, Stanford CM. Marginal bone level and survival of short and standard-length implants after 3 years: An Open Multi-Center Randomized Controlled Clinical Trial. Clin Oral Implants Res. 2018 Aug;29(8):894-906. doi: 10.1111/clr.13341. Epub 2018 Jul 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YA-SHO-0001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования OsseoSpeed™ length 6 mm
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Dentsply Sirona Implants and ConsumablesНеизвестный
-
Grupo de Investigação: Cirurgia Oral, Peridontologia...Universidade do Porto; Dentsply Sirona Implants and Consumables; Tecnoss OsteoBiolЗавершенныйКоэффициент приживаемости зубных имплантатовПортугалия
-
Dentsply Sirona Implants and ConsumablesЗавершенныйЧелюсти, Беззубые, ЧастичноСоединенные Штаты, Австрия, Польша, Испания, Швейцария
-
Dentsply Sirona Implants and ConsumablesЗавершенныйЧелюсти, Беззубые, ЧастичноДания, Германия, Италия, Испания, Швеция, Соединенное Королевство
-
Dentsply Sirona Implants and ConsumablesЗавершенныйЧелюсти, Беззубые, ЧастичноСоединенные Штаты, Бельгия, Германия, Испания
-
Dentsply Sirona ImplantsЗавершенныйАдентияГермания, Соединенные Штаты, Италия
-
Dentsply Sirona Implants and ConsumablesЗавершенныйЧелюсть, без зубовСоединенные Штаты, Швеция
-
University Medical Center GroningenЕще не набираютБеззубый альвеолярный отросток
-
Prothione, LLCЗавершенныйКоронавирусная болезнь 2019 (COVID-19)Руанда
-
Clark StanfordОтозван