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Study Comparing OsseoSpeed™ Implants of Two Different Lengths in the Upper and Lower Posterior Jaw

7 maggio 2020 aggiornato da: Dentsply Sirona Implants and Consumables

An Open, Prospective, Randomized, Multi-center Study Comparing OsseoSpeed™ Implant 6 mm With OsseoSpeed™ Implant 11 mm in the Posterior Maxilla and Mandible. A 5-year Follow-up Study.

The purpose of this study is to see if OsseoSpeed™ implant 6 mm long is effective for rehabilitation of edentulism and if so, how it compares with OsseoSpeed™ implant 11 mm long. The primary hypothesis is that the alteration in bone level is equal in patients randomized to 6 mm as to patients randomized to 11 mm implants.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3010
        • School of Dental Science, University of Melbourne
      • Apeldoorn, Olanda, 7315
        • Praktijk De Mondhoek
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • King's College London Dental Institute at Guy's King's and St Thomas' Hospitals
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089-0641
        • USC School of Dentistry
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1010
        • The University of Iowa, College of Dentistry
      • Göteborg, Svezia, SE 405 30
        • Dept. of Parodontology, Göteborg University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Provision of informed consent
  • Aged 20-70 years at enrolment
  • History of edentulism in the study area of at least four months
  • Neighboring tooth/teeth to the planned bridge must have natural root(s)
  • Presence of natural teeth, partial prosthesis and/or implants in the opposite jaw in contact with the planned bridge.
  • Deemed by the investigator to have a bone height of at least 11 mm and a bone width of minimum 6 mm
  • Deemed by the investigator as likely to present an initially stable implant situation

Exclusion Criteria:

  • Unlikely to be able to comply with study procedures, as judged by the investigator
  • Earlier graft procedures in the study area
  • Uncontrolled pathologic processes in the oral cavity
  • Known or suspected current malignancy
  • History of radiation therapy in the head and neck region
  • History of chemotherapy within 5 years prior to surgery
  • Systemic or local disease or condition that could compromise post-operative healing and/or osseointegration
  • Uncontrolled diabetes mellitus
  • Corticosteroids or any other medication that could influence post-operative healing and/or osseointegration
  • Smoking more than 10 cigarettes/day
  • Present alcohol and/or drug abuse
  • Involvement in the planning and conduct of the study (applies to both Astra Tech staff and staff at the study site)
  • Previous enrolment in the present study.
  • Severe non-compliance to protocol as judged by the investigator and/or Astra Tech
  • Simultaneous participation in another clinical study, or participation in a clinical study during the last 6 months

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Group-1, Implant length 6 mm
Subjects treated with OsseoSpeed™ implant, length: 6 mm
OsseoSpeed™ dental implant, length: 6 mm
Altro: Group-2, Implant length 11 mm
Subjects treated with OsseoSpeed™ implant, length: 11 mm
OsseoSpeed™ dental implant, length: 11 mm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Radiological Assessments of Marginal Bone Level Alteration
Lasso di tempo: Evaluated from implant installation to 5 years follow-up after implant placement

Marginal Bone Level determined from radiographs and expressed as the difference from a reference point on the implant to the most coronal bone-to-implant contact on the mesial and distal aspect of the implant.

Marginal Bone Level expressed in millimeters at the 5 year follow-up visit compared to values obtained at delivery of temporary restoration i.e. loading (baseline).

Positive value = bone gain, Negative value = bone loss.

Evaluated from implant installation to 5 years follow-up after implant placement

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall Implant Survival
Lasso di tempo: Evaluated 5 years after implant placement
Overall implant survival, measured on implant level
Evaluated 5 years after implant placement
Evaluation of the Periimplant Mucosa Condition - By Assessment BoP
Lasso di tempo: Measured at the 5-year follow-up visit after loading
Condition of the periimplant mucosa by assessment of Bleeding on Probing (BoP). Presented as s count of implants that show presence of BoP.
Measured at the 5-year follow-up visit after loading
Evaluation of the Periimplant Mucosa Condition - By Assessment of Change in PPD
Lasso di tempo: Evaluated at implant loading and at the 5-year follow-up visit.

Condition of the periimplant mucosa by assessment of change in probing pocket depth (PPD).

Change in pocket depth expressed in millimeters at the 5-year follow-up visit, compared to values obtained at delivery of permanent restoration, i.e. loading (baseline).

Negative value = increased pocket depth.

Evaluated at implant loading and at the 5-year follow-up visit.
Presence of Plaque
Lasso di tempo: Evaluated at the 5-year follow-up visit after loading.

Presence of plaque was evaluated at four surfaces around each study position (mesial, facial, distal and lingual). Plaque was recorded as presence or absence of plaque by visual inspection.

A study position was considered as bleeding "yes" if at least one of the four surfaces around the implant showed presence of bleeding on probing.

Evaluated at the 5-year follow-up visit after loading.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anna-Karin Lundgren, Direktor Clinical Research, Dentsply Sirona Implants, Mölndal, SWEDEN

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su OsseoSpeed™ length 6 mm

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