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Study Comparing OsseoSpeed™ Implants of Two Different Lengths in the Upper and Lower Posterior Jaw

7 de maio de 2020 atualizado por: Dentsply Sirona Implants and Consumables

An Open, Prospective, Randomized, Multi-center Study Comparing OsseoSpeed™ Implant 6 mm With OsseoSpeed™ Implant 11 mm in the Posterior Maxilla and Mandible. A 5-year Follow-up Study.

The purpose of this study is to see if OsseoSpeed™ implant 6 mm long is effective for rehabilitation of edentulism and if so, how it compares with OsseoSpeed™ implant 11 mm long. The primary hypothesis is that the alteration in bone level is equal in patients randomized to 6 mm as to patients randomized to 11 mm implants.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

97

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3010
        • School of Dental Science, University of Melbourne
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089-0641
        • USC School of Dentistry
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1010
        • The University of Iowa, College of Dentistry
  • Holanda
      • Apeldoorn, Holanda, 7315
        • Praktijk De Mondhoek
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • King's College London Dental Institute at Guy's King's and St Thomas' Hospitals
  • Suécia
      • Göteborg, Suécia, SE 405 30
        • Dept. of Parodontology, Göteborg University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Provision of informed consent
  • Aged 20-70 years at enrolment
  • History of edentulism in the study area of at least four months
  • Neighboring tooth/teeth to the planned bridge must have natural root(s)
  • Presence of natural teeth, partial prosthesis and/or implants in the opposite jaw in contact with the planned bridge.
  • Deemed by the investigator to have a bone height of at least 11 mm and a bone width of minimum 6 mm
  • Deemed by the investigator as likely to present an initially stable implant situation

Exclusion Criteria:

  • Unlikely to be able to comply with study procedures, as judged by the investigator
  • Earlier graft procedures in the study area
  • Uncontrolled pathologic processes in the oral cavity
  • Known or suspected current malignancy
  • History of radiation therapy in the head and neck region
  • History of chemotherapy within 5 years prior to surgery
  • Systemic or local disease or condition that could compromise post-operative healing and/or osseointegration
  • Uncontrolled diabetes mellitus
  • Corticosteroids or any other medication that could influence post-operative healing and/or osseointegration
  • Smoking more than 10 cigarettes/day
  • Present alcohol and/or drug abuse
  • Involvement in the planning and conduct of the study (applies to both Astra Tech staff and staff at the study site)
  • Previous enrolment in the present study.
  • Severe non-compliance to protocol as judged by the investigator and/or Astra Tech
  • Simultaneous participation in another clinical study, or participation in a clinical study during the last 6 months

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Group-1, Implant length 6 mm
Subjects treated with OsseoSpeed™ implant, length: 6 mm
Dispositivo: OsseoSpeed™ length 6 mm
OsseoSpeed™ dental implant, length: 6 mm
Outro: Group-2, Implant length 11 mm
Subjects treated with OsseoSpeed™ implant, length: 11 mm
Dispositivo: OsseoSpeed™ length 11 mm
OsseoSpeed™ dental implant, length: 11 mm

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Radiological Assessments of Marginal Bone Level Alteration
Prazo: Evaluated from implant installation to 5 years follow-up after implant placement

Marginal Bone Level determined from radiographs and expressed as the difference from a reference point on the implant to the most coronal bone-to-implant contact on the mesial and distal aspect of the implant.

Marginal Bone Level expressed in millimeters at the 5 year follow-up visit compared to values obtained at delivery of temporary restoration i.e. loading (baseline).

Positive value = bone gain, Negative value = bone loss.
Evaluated from implant installation to 5 years follow-up after implant placement

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Overall Implant Survival
Prazo: Evaluated 5 years after implant placement
Overall implant survival, measured on implant level
Evaluated 5 years after implant placement
Evaluation of the Periimplant Mucosa Condition - By Assessment BoP
Prazo: Measured at the 5-year follow-up visit after loading
Condition of the periimplant mucosa by assessment of Bleeding on Probing (BoP). Presented as s count of implants that show presence of BoP.
Measured at the 5-year follow-up visit after loading
Evaluation of the Periimplant Mucosa Condition - By Assessment of Change in PPD
Prazo: Evaluated at implant loading and at the 5-year follow-up visit.

Condition of the periimplant mucosa by assessment of change in probing pocket depth (PPD).

Change in pocket depth expressed in millimeters at the 5-year follow-up visit, compared to values obtained at delivery of permanent restoration, i.e. loading (baseline).

Negative value = increased pocket depth.
Evaluated at implant loading and at the 5-year follow-up visit.
Presence of Plaque
Prazo: Evaluated at the 5-year follow-up visit after loading.

Presence of plaque was evaluated at four surfaces around each study position (mesial, facial, distal and lingual). Plaque was recorded as presence or absence of plaque by visual inspection.

A study position was considered as bleeding "yes" if at least one of the four surfaces around the implant showed presence of bleeding on probing.
Evaluated at the 5-year follow-up visit after loading.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Investigadores

  • Diretor de estudo: Anna-Karin Lundgren, Direktor Clinical Research, Dentsply Sirona Implants, Mölndal, SWEDEN

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

17 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YA-SHO-0001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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