Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Prospective Clinical Study On A Total Hip Resurfacing System

7 lutego 2019 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet
This prospective clinical study is to demonstrate the efficacy and safety of ReCap Total Hip Resurfacing System.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

The study is designed as a prospective, multi-center, non-randomized study. It is designed to evaluate the effects of metal-on-metal acetabular articulating bearing surfaces.

The device will be used in conjunction with a cemented metal femoral resurfacing prosthesis.

The objective of this clinical investigation is to evaluate the safety and effectiveness of the metal-on-metal Recap Total Resurfacing System.

Performance will be assessed trough Harris Hip Score, radiographic evaluation at various postoperative visits. Adverse events and revisions will be documented for safety assessments.

Primary endpoints:

  • Total Harris hip score
  • Device revisions or removals

Secondary endpoints:

  • Total Harris hip score
  • Radiographic changes as evidenced by:

I. Acetabular component migration, change in angle of inclination or presence of osteolysis II. Femoral component subsidence, femoral neck Fracture or presence of osteolysis

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

280

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Sint Niklaas, Belgia
        • Az Nikolaas Campus Sint Niklaas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Patients with a preoperative Total Harris Hip Score of < 70
  2. Conservative treatment has proven unsuccessful
  3. Primary hip surgery
  4. Patients requiring hip resurfacing for degenerative joint disease (inflammatory or non- inflammatory) or any of the composite diagnoses of:

    1. Osteoarthritis
    2. Avascular necrosis
    3. Legg Perthes
    4. Rheumatoid Arthritis
    5. Juvenile Rheumatoid Arthritis
    6. Systemic Lupus Erythematosus
    7. Developmental Dysplasia, which does not prevent stable acetabular reconstruction
    8. Post traumatic arthritis S. Patients at least 18 years of age

6. Patients of all races and gender 7. Patients who are able to follow post-operative care instructions 8. Patients who are willing and able to return for scheduled follow-up evaluations 9. Patient has signed the IRB approved Informed Consent Form

Exclusion Criteria:

  1. Patients with a preoperative Total Harris Hip Score of > 70
  2. Previous prosthetic hip replacement device (including other surface arthroplasty, endoprosthesis,etc) in the operative hip
  3. Contralateral hip prosthesis (total hip replacement or surface replacement),including staged or simultaneous procedures
  4. Developmental dysplasla, which prevents stable acetabular reconstruction
  5. Patients with previous Girdlestone procedures
  6. Patients with above knee amputation of the contralateral and/or ipsilateral leg
  7. Severe osteoarthritis or marked bone loss,which would preclude proper fixation of the prosthetic device(s)
  8. Active or suspected systemic or localized Infection
  9. Parkinson's or Alzheimer's Disease
  10. Patients with severe instability or deformity of the ligaments and/or surrounding soft tissue,which would preclude stability of the prosthesis
  11. Patients less than 18 years of age
  12. Patients with condition(s) that may Interfere with the survival of the femoral resurfacing or acetabular replacements or their outcomes,including Paget's Disease, Charcot's Disease, Sickle Cell Anemia or traits Severe osteoporosis compromising bone stock (I.e.Dorr type C bone Lower extremity muscular atrophy Neuromuscular disease
  13. Patients with a clinical conditions that may limit follow-up,including: immunocompromised conditions, hepatitis, active tuberculosis, neoplastic disease, chronic renal failure, organ transplant recipients, known terminal disease process
  14. Patients with a "fused"hip
  15. Patients with metal allergy or hypersensitivity
  16. Participation in a study of any investigational product (drug or device) within the past 12 months
  17. Prisoners,known drug or alcohol abuser,or mentally incompetent individuals
  18. Systemic steroids within 6 months
  19. Patients with a known malignancy
  20. Patients who are pregnant

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Podsumowanie
ReCap Total Hip Resurfacing System
Jest to system wymiany powierzchni stawu biodrowego.
Inne nazwy:
  • Total hip resurfacing
  • ReCap

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Harris Hip Score, rewizja/usunięcie urządzenia, ocena radiograficzna
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
2 lata po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Komplikacje
Ramy czasowe: Kiedykolwiek
Kiedykolwiek

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Jo De Schepper, MD, AZ Nikolaas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EU-8

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj