- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00604734
A Prospective Clinical Study On A Total Hip Resurfacing System
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The study is designed as a prospective, multi-center, non-randomized study. It is designed to evaluate the effects of metal-on-metal acetabular articulating bearing surfaces.
The device will be used in conjunction with a cemented metal femoral resurfacing prosthesis.
The objective of this clinical investigation is to evaluate the safety and effectiveness of the metal-on-metal Recap Total Resurfacing System.
Performance will be assessed trough Harris Hip Score, radiographic evaluation at various postoperative visits. Adverse events and revisions will be documented for safety assessments.
Primary endpoints:
- Total Harris hip score
- Device revisions or removals
Secondary endpoints:
- Total Harris hip score
- Radiographic changes as evidenced by:
I. Acetabular component migration, change in angle of inclination or presence of osteolysis II. Femoral component subsidence, femoral neck Fracture or presence of osteolysis
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Sint Niklaas, Belgien
- Az Nikolaas Campus Sint Niklaas
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients with a preoperative Total Harris Hip Score of < 70
- Conservative treatment has proven unsuccessful
- Primary hip surgery
Patients requiring hip resurfacing for degenerative joint disease (inflammatory or non- inflammatory) or any of the composite diagnoses of:
- Osteoarthritis
- Avascular necrosis
- Legg Perthes
- Rheumatoid Arthritis
- Juvenile Rheumatoid Arthritis
- Systemic Lupus Erythematosus
- Developmental Dysplasia, which does not prevent stable acetabular reconstruction
- Post traumatic arthritis S. Patients at least 18 years of age
6. Patients of all races and gender 7. Patients who are able to follow post-operative care instructions 8. Patients who are willing and able to return for scheduled follow-up evaluations 9. Patient has signed the IRB approved Informed Consent Form
Exclusion Criteria:
- Patients with a preoperative Total Harris Hip Score of > 70
- Previous prosthetic hip replacement device (including other surface arthroplasty, endoprosthesis,etc) in the operative hip
- Contralateral hip prosthesis (total hip replacement or surface replacement),including staged or simultaneous procedures
- Developmental dysplasla, which prevents stable acetabular reconstruction
- Patients with previous Girdlestone procedures
- Patients with above knee amputation of the contralateral and/or ipsilateral leg
- Severe osteoarthritis or marked bone loss,which would preclude proper fixation of the prosthetic device(s)
- Active or suspected systemic or localized Infection
- Parkinson's or Alzheimer's Disease
- Patients with severe instability or deformity of the ligaments and/or surrounding soft tissue,which would preclude stability of the prosthesis
- Patients less than 18 years of age
- Patients with condition(s) that may Interfere with the survival of the femoral resurfacing or acetabular replacements or their outcomes,including Paget's Disease, Charcot's Disease, Sickle Cell Anemia or traits Severe osteoporosis compromising bone stock (I.e.Dorr type C bone Lower extremity muscular atrophy Neuromuscular disease
- Patients with a clinical conditions that may limit follow-up,including: immunocompromised conditions, hepatitis, active tuberculosis, neoplastic disease, chronic renal failure, organ transplant recipients, known terminal disease process
- Patients with a "fused"hip
- Patients with metal allergy or hypersensitivity
- Participation in a study of any investigational product (drug or device) within the past 12 months
- Prisoners,known drug or alcohol abuser,or mentally incompetent individuals
- Systemic steroids within 6 months
- Patients with a known malignancy
- Patients who are pregnant
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Rekapitulieren
ReCap Total Hip Resurfacing System
|
Hierbei handelt es sich um ein System zur Oberflächenerneuerung der Hüfte.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Harris Hip Score, Revision/Entfernung des Geräts, radiologische Beurteilung
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
|
2 Jahre postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Komplikationen
Zeitfenster: Jederzeit wieder
|
Jederzeit wieder
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jo De Schepper, MD, AZ Nikolaas
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EU-8
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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