- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00604734
A Prospective Clinical Study On A Total Hip Resurfacing System
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The study is designed as a prospective, multi-center, non-randomized study. It is designed to evaluate the effects of metal-on-metal acetabular articulating bearing surfaces.
The device will be used in conjunction with a cemented metal femoral resurfacing prosthesis.
The objective of this clinical investigation is to evaluate the safety and effectiveness of the metal-on-metal Recap Total Resurfacing System.
Performance will be assessed trough Harris Hip Score, radiographic evaluation at various postoperative visits. Adverse events and revisions will be documented for safety assessments.
Primary endpoints:
- Total Harris hip score
- Device revisions or removals
Secondary endpoints:
- Total Harris hip score
- Radiographic changes as evidenced by:
I. Acetabular component migration, change in angle of inclination or presence of osteolysis II. Femoral component subsidence, femoral neck Fracture or presence of osteolysis
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sint Niklaas, Bélgica
- Az Nikolaas Campus Sint Niklaas
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients with a preoperative Total Harris Hip Score of < 70
- Conservative treatment has proven unsuccessful
- Primary hip surgery
Patients requiring hip resurfacing for degenerative joint disease (inflammatory or non- inflammatory) or any of the composite diagnoses of:
- Osteoarthritis
- Avascular necrosis
- Legg Perthes
- Rheumatoid Arthritis
- Juvenile Rheumatoid Arthritis
- Systemic Lupus Erythematosus
- Developmental Dysplasia, which does not prevent stable acetabular reconstruction
- Post traumatic arthritis S. Patients at least 18 years of age
6. Patients of all races and gender 7. Patients who are able to follow post-operative care instructions 8. Patients who are willing and able to return for scheduled follow-up evaluations 9. Patient has signed the IRB approved Informed Consent Form
Exclusion Criteria:
- Patients with a preoperative Total Harris Hip Score of > 70
- Previous prosthetic hip replacement device (including other surface arthroplasty, endoprosthesis,etc) in the operative hip
- Contralateral hip prosthesis (total hip replacement or surface replacement),including staged or simultaneous procedures
- Developmental dysplasla, which prevents stable acetabular reconstruction
- Patients with previous Girdlestone procedures
- Patients with above knee amputation of the contralateral and/or ipsilateral leg
- Severe osteoarthritis or marked bone loss,which would preclude proper fixation of the prosthetic device(s)
- Active or suspected systemic or localized Infection
- Parkinson's or Alzheimer's Disease
- Patients with severe instability or deformity of the ligaments and/or surrounding soft tissue,which would preclude stability of the prosthesis
- Patients less than 18 years of age
- Patients with condition(s) that may Interfere with the survival of the femoral resurfacing or acetabular replacements or their outcomes,including Paget's Disease, Charcot's Disease, Sickle Cell Anemia or traits Severe osteoporosis compromising bone stock (I.e.Dorr type C bone Lower extremity muscular atrophy Neuromuscular disease
- Patients with a clinical conditions that may limit follow-up,including: immunocompromised conditions, hepatitis, active tuberculosis, neoplastic disease, chronic renal failure, organ transplant recipients, known terminal disease process
- Patients with a "fused"hip
- Patients with metal allergy or hypersensitivity
- Participation in a study of any investigational product (drug or device) within the past 12 months
- Prisoners,known drug or alcohol abuser,or mentally incompetent individuals
- Systemic steroids within 6 months
- Patients with a known malignancy
- Patients who are pregnant
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Resumen
Sistema de rejuvenecimiento total de cadera ReCap
|
Este es un sistema de rejuvenecimiento de cadera.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Harris Hip Score, revisión/extracción del dispositivo, evaluación radiográfica
Periodo de tiempo: 2 años postoperatorio
|
2 años postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Complicaciones
Periodo de tiempo: Cualquier momento
|
Cualquier momento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jo De Schepper, MD, AZ Nikolaas
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EU-8
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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