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A Prospective Clinical Study On A Total Hip Resurfacing System

7 febbraio 2019 aggiornato da: Zimmer Biomet
This prospective clinical study is to demonstrate the efficacy and safety of ReCap Total Hip Resurfacing System.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

The study is designed as a prospective, multi-center, non-randomized study. It is designed to evaluate the effects of metal-on-metal acetabular articulating bearing surfaces.

The device will be used in conjunction with a cemented metal femoral resurfacing prosthesis.

The objective of this clinical investigation is to evaluate the safety and effectiveness of the metal-on-metal Recap Total Resurfacing System.

Performance will be assessed trough Harris Hip Score, radiographic evaluation at various postoperative visits. Adverse events and revisions will be documented for safety assessments.

Primary endpoints:

  • Total Harris hip score
  • Device revisions or removals

Secondary endpoints:

  • Total Harris hip score
  • Radiographic changes as evidenced by:

I. Acetabular component migration, change in angle of inclination or presence of osteolysis II. Femoral component subsidence, femoral neck Fracture or presence of osteolysis

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

280

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Sint Niklaas, Belgio
        • Az Nikolaas Campus Sint Niklaas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Patients with a preoperative Total Harris Hip Score of < 70
  2. Conservative treatment has proven unsuccessful
  3. Primary hip surgery
  4. Patients requiring hip resurfacing for degenerative joint disease (inflammatory or non- inflammatory) or any of the composite diagnoses of:

    1. Osteoarthritis
    2. Avascular necrosis
    3. Legg Perthes
    4. Rheumatoid Arthritis
    5. Juvenile Rheumatoid Arthritis
    6. Systemic Lupus Erythematosus
    7. Developmental Dysplasia, which does not prevent stable acetabular reconstruction
    8. Post traumatic arthritis S. Patients at least 18 years of age

6. Patients of all races and gender 7. Patients who are able to follow post-operative care instructions 8. Patients who are willing and able to return for scheduled follow-up evaluations 9. Patient has signed the IRB approved Informed Consent Form

Exclusion Criteria:

  1. Patients with a preoperative Total Harris Hip Score of > 70
  2. Previous prosthetic hip replacement device (including other surface arthroplasty, endoprosthesis,etc) in the operative hip
  3. Contralateral hip prosthesis (total hip replacement or surface replacement),including staged or simultaneous procedures
  4. Developmental dysplasla, which prevents stable acetabular reconstruction
  5. Patients with previous Girdlestone procedures
  6. Patients with above knee amputation of the contralateral and/or ipsilateral leg
  7. Severe osteoarthritis or marked bone loss,which would preclude proper fixation of the prosthetic device(s)
  8. Active or suspected systemic or localized Infection
  9. Parkinson's or Alzheimer's Disease
  10. Patients with severe instability or deformity of the ligaments and/or surrounding soft tissue,which would preclude stability of the prosthesis
  11. Patients less than 18 years of age
  12. Patients with condition(s) that may Interfere with the survival of the femoral resurfacing or acetabular replacements or their outcomes,including Paget's Disease, Charcot's Disease, Sickle Cell Anemia or traits Severe osteoporosis compromising bone stock (I.e.Dorr type C bone Lower extremity muscular atrophy Neuromuscular disease
  13. Patients with a clinical conditions that may limit follow-up,including: immunocompromised conditions, hepatitis, active tuberculosis, neoplastic disease, chronic renal failure, organ transplant recipients, known terminal disease process
  14. Patients with a "fused"hip
  15. Patients with metal allergy or hypersensitivity
  16. Participation in a study of any investigational product (drug or device) within the past 12 months
  17. Prisoners,known drug or alcohol abuser,or mentally incompetent individuals
  18. Systemic steroids within 6 months
  19. Patients with a known malignancy
  20. Patients who are pregnant

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Ricapitolare
Sistema di rivestimento totale dell'anca ReCap
Questo è un sistema di rivestimento dell'anca.
Altri nomi:
  • Total hip resurfacing
  • ReCap

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Harris Hip Score, revisione/rimozione del dispositivo, valutazione radiografica
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
2 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: In qualsiasi momento
In qualsiasi momento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Jo De Schepper, MD, AZ Nikolaas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EU-8

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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