Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo lewetyracetamu w leczeniu zespołu lęku społecznego (typu uogólnionego)

25 listopada 2013 zaktualizowane przez: UCB Pharma

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane przez PBO, równoległe badanie grupowe mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa lewetyracetamu w porównaniu z PBO w leczeniu zespołu lęku społecznego (typu uogólnionego)

Wyniki badań przedklinicznych i klinicznych wskazują, że LEV ma pewien potencjał przeciwlękowy. Istnieją powody, by sądzić, że związki o działaniu anksjolitycznym mogą mieć szerokie zastosowanie kliniczne w całym spektrum lęku. Ta próba miała na celu zbadanie użyteczności LEV u dorosłych z zespołem lęku społecznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

217

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 70 lat włącznie;
  • objawy fobii społecznej (typu uogólnionego) obecne co najmniej 1 rok przed Wizytą Selekcyjną;
  • miał wynik >=60 w skali LSAS podczas wizyty selekcyjnej i podczas wizyty randomizacyjnej. Dodatkowo, ogólne wrażenie wyniku zmiany dokonane przez klinicystę musiało wynosić >= 2 podczas wizyty z randomizacją;
  • mieli telefon, z którym można było się z nimi bezpośrednio skontaktować.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia autyzmu lub choroby Aspergera;
  • miał inne pierwotne zaburzenie osi I lub spełnił kryteria diagnostyczno-statystyczne z podręcznika zaburzeń psychicznych – wydanie 4 (DSM-IV) w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe;
  • duża depresja mierzona za pomocą skali oceny depresji Hamiltona (punkty HAM-D-17) łączny wynik > 17 i/lub wynik w podskali samobójstw w pozycjach HAM-D-17 > 2 podczas wizyty selekcyjnej lub randomizacyjnej;
  • historia terapii elektrowstrząsowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • historia psychoterapii, która nie była stabilna i trwała co najmniej 6 miesięcy przed Wizytą 1;
  • wywiad kliniczny znacznie upośledzonej czynności nerek z szacowanym klirensem kreatyniny poniżej 80 ml/min;
  • klinicznie istotny stan zdrowia;
  • historia jakiegokolwiek istotnego klinicznie stanu alergicznego lub alergii na LEV lub pochodne pirolidonu;
  • liczba neutrofili mniejsza niż 1800/µl.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
zmiana wyniku w Skali Lęku Społecznego Liebowitza (LSAS) od Wizyty 2 do ostatniego okresu oceny Wizyta, w której uczestniczyła metoda ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF)
Bezpieczeństwo: monitorowanie AE, kliniczne testy laboratoryjne, badanie fizykalne i parametry życiowe.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N01086

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj