Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti levetiracetamu při léčbě sociální úzkostné poruchy (generalizovaný typ)

25. listopadu 2013 aktualizováno: UCB Pharma

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, PBO-kontrolovaná, paralelní skupinová studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti levetiracetamu versus PBO pro léčbu sociální úzkostné poruchy (generalizovaný typ)

Preklinické a klinické nálezy naznačují, že LEV má určitý anxiolytický potenciál. Existuje důvod se domnívat, že sloučeniny s anxiolytickou aktivitou mohou mít široké klinické využití napříč spektrem úzkosti. Cílem této studie bylo prozkoumat užitečnost LEV u dospělých se sociální úzkostnou poruchou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

217

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ambulantní pacienti muži nebo ženy ve věku od 18 do 70 let včetně;
  • symptomy sociální úzkostné poruchy (generalizovaného typu) přítomné alespoň 1 rok před selekcí;
  • měl skóre >=60 na LSAS při selekční návštěvě a při randomizační návštěvě. Navíc celkový dojem klinického skóre změny musel být >= 2 při randomizační návštěvě;
  • měli telefon, kde je bylo možné přímo kontaktovat.

Kritéria vyloučení:

  • Historie autismu nebo Aspergerovy choroby;
  • měl jinou primární poruchu osy I nebo splnil kritéria diagnostického a statistického manuálu duševních poruch-4. vydání (DSM-IV) během 6 měsíců před screeningem;
  • velká deprese měřená Hamiltonovou škálou pro hodnocení deprese (položky HAM-D-17) celkovým skóre > 17 a/nebo skóre subškály sebevražd u položek HAM-D-17 > 2 při selekční nebo randomizační návštěvě;
  • anamnéza elektrokonvulzivní terapie během předchozích 3 měsíců;
  • psychoterapie v anamnéze, která nebyla stabilní a trvala alespoň 6 měsíců před návštěvou 1;
  • klinická anamnéza významně narušené funkce ledvin s odhadovanou clearance kreatininu pod 80 ml/min;
  • klinicky významný zdravotní stav;
  • anamnéza jakéhokoli klinicky významného alergického stavu nebo alergie na LEV nebo deriváty pyrrolidonu;
  • počet neutrofilů nižší než 1800/µl.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
změna skóre Liebowitzovy škály sociální úzkosti (LSAS) od návštěvy 2 k poslední navštívené návštěvě hodnotícího období pomocí metod posledního přeneseného pozorování (LOCF)
Bezpečnost: monitorování AE, klinické laboratorní testy, fyzikální vyšetření a vitální funkce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

12. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N01086

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na levetiracetam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit