Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcje farmakokinetyczne między ezetymibem a syrolimusem po podaniu pojedynczej dawki zdrowym osobom

12 lutego 2008 zaktualizowane przez: University Medicine Greifswald
Celem niniejszego badania jest potwierdzenie istotnego wpływu ezetymibu i syrolimusa na wzajemną farmakokinetykę

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipercholesterolemia jest częstym objawem u biorców przeszczepów narządów otrzymujących leki immunosupresyjne, takie jak syrolimus. Aby zapobiec zwiększonej zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych u tych pacjentów, zaleca się jednoczesne stosowanie statyn obniżających stężenie lipidów. Jednak u wielu pacjentów leczenie statynami jest ograniczone niewystarczającą skutecznością obniżania cholesterolu, interakcjami lekowymi i poważnymi działaniami niepożądanymi (np. rabdomioliza). Tacy pacjenci mogą odnieść korzyść z jednoczesnego leczenia inhibitorem wchłaniania cholesterolu, ezetimibem (EZE). Ponieważ wykazano, że SIR i EZE są substratami transportera wypływu ABCB1 (P-glikoproteina), mogą wystąpić interakcje lekowe między obydwoma związkami. Dlatego to badanie kliniczne z udziałem zdrowych ochotników rozpoczęto w celu oceny znaczenia klinicznego interakcji lek/lek między syrolimusem a ezetymibem, zgodnie z przyjętym podejściem dotyczącym biorównoważności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Greifswald, Niemcy, 17487
        • Department of Clinical Pharmacology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek: 18 - 45 lat
  • płeć: męska i żeńska
  • pochodzenie etniczne: kaukaskie
  • masa ciała: 19 kg/m² do 27 kg/m²
  • dobry stan zdrowia potwierdzony wynikami badania klinicznego, EKG i badania laboratoryjnego, które zdaniem badacza klinicznego nie różnią się w istotny klinicznie sposób od stanu normalnego
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • znana alergia na antybiotyki makrolidowe
  • istniejące choroby serca lub hematologiczne i (lub) zmiany patologiczne, które mogą wpływać na bezpieczeństwo, działanie farmakodynamiczne i (lub) farmakokinetykę ezetymibu i syrolimusa
  • istniejące choroby wątroby i nerek i (lub) zmiany patologiczne, które mogą wpływać na bezpieczeństwo, działanie farmakodynamiczne i (lub) farmakokinetykę ezetymibu i syrolimusa
  • istniejące choroby żołądkowo-jelitowe i/lub zmiany patologiczne, które mogą wpływać na bezpieczeństwo, działanie farmakodynamiczne i/lub farmakokinetykę ezetymibu i syrolimusa
  • ostre lub przewlekłe choroby, które mogą wpływać na wchłanianie lub metabolizm leku
  • historia jakiegokolwiek poważnego zaburzenia psychicznego
  • uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
  • pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu
  • palacze 10 lub więcej papierosów dziennie
  • pozytywne wyniki badań przesiewowych w kierunku HIV, HBV i HCV
  • ochotników, którzy są na diecie mogącej wpływać na farmakokinetykę leku
  • osoby pijące dużo herbaty lub kawy (więcej niż 1 l dziennie)
  • pozytywny lub niewykonany test laktacyjny i ciążowy
  • ochotnicy podejrzewani lub znani z nieprzestrzegania instrukcji
  • ochotników, którzy nie są w stanie zrozumieć pisemnych i ustnych instrukcji, w szczególności dotyczących zagrożeń i niedogodności, na jakie będą narażeni w wyniku udziału w badaniu
  • ochotnicy podatni na dysregulację ortostatyczną, omdlenia lub utraty przytomności
  • oddanie krwi lub inna utrata krwi przekraczająca 400 ml w ciągu ostatnich 12 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • mniej niż 14 dni po ostatniej ostrej chorobie
  • jakikolwiek lek dostępny ogólnoustrojowo w ciągu 4 tygodni przed planowanym pierwszym podaniem, chyba że ze względu na końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji można założyć całkowitą eliminację leku i/lub jego głównych metabolitów z organizmu (z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych)
  • wielokrotne stosowanie leków w ciągu ostatnich 4 tygodni przed planowanym pierwszym podaniem, które może wpływać na biotransformację w wątrobie (np. barbiturany, cymetydyna, fenytoina, ryfampicyna)
  • wielokrotne stosowanie leków w ciągu ostatnich 2 tygodni przed planowanym pierwszym podaniem, które wpływają na wchłanianie (np. przeczyszczające, metoklopramid, loperamid, leki zobojętniające sok żołądkowy, antagoniści receptora H2)
  • spożycie żywności lub napojów zawierających grejpfruta w ciągu 7 dni przed podaniem
  • znane reakcje alergiczne na stosowane składniki aktywne lub na składniki preparatu farmaceutycznego
  • osoby z ciężkimi alergiami lub alergiami na wiele leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: A
podanie 1 tabletki Ezetrol® (10 mg ezetymibu)
Lek: 1 tabletka Ezetrol® (ezetymib), MSD Sharp & Dohme GmbH, Niemcy
podanie 1 tabletki Ezetrol® (10 mg ezetymibu), 0-144 h pobranie krwi, 0-5 d moczu (odstępy 24 h) i 0-10 d kału
Inne nazwy:
  • Ezetrol
ACTIVE_COMPARATOR: B
podanie 5 ml roztworu doustnego Rapamune® (1 mg/ml syrolimusu)
Lek: 1 tabletka Rapamune® (sirolimus), Wyeth Pharma, Niemcy
podanie 5 ml roztworu doustnego Rapamune® (1 mg/ml syrolimusu), 0-144 h pobieranie krwi
Inne nazwy:
  • Rapamune
EKSPERYMENTALNY: C
podanie 1 tabletki Ezetrol® (10 mg ezetymibu) i 5 ml roztworu doustnego Rapamune® (1 mg/ml syrolimusu)
Lek: 1 tabletka Ezetrol® + 1 tabletka Rapamune®
podanie 1 tabletki Ezetrolu® (10 mg ezetymibu) i 5 ml Rapamune® roztworu doustnego (1 mg/ml syrolimusu), 0-144 godz. -10 dni pobierania próbek kału
Inne nazwy:
  • Ezetrol + Rapamune

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Charakterystyka pierwszorzędowa: dla ezetymibu: AUC0-∞, Cmax; dla syrolimusa: AUC0-∞, Cmax
Ramy czasowe: Kwiecień 2007 do czerwca 2007
Kwiecień 2007 do czerwca 2007

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugi. charakterystyka: dla ezetymibu: CLR, Ae (mocz), Ae (kał); dla glukuronidu ezetymibu: AUC0-∞, Cmax, Ae (mocz), Ae (kał); dla ezetymibu, glukuronidu ezetymibu i syrolimusa: AUC0-t, t½, tmax
Ramy czasowe: Kwiecień 2007 do czerwca 2007
Kwiecień 2007 do czerwca 2007

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

22 lutego 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2008

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Eze-Siro
  • EudraCT-No. 2006-006597-18

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj