Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Phase 1 Study of Zoledronic Acid in Sickle Cell Disease

10 listopada 2011 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
The long-term goal of this study is to learn if Zoledronic Acid can prevent or reduce pain in sickle cell disease. The goal of this study is to learn about the safety of Zoledronic Acid in persons with sickle cell disease who experience chronic pain requiring medical treatment or use of narcotics.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • 18 years and older
  • Male or female with sickle cell disease
  • Pain related to sickle cell disease Patient history of health services utilization for acute SCD-related pain Patient history of use of narcotic analgesics for pain control within the past 6 months
  • Able to tolerate hydration with 500 mL D51/2 NS prior to Zoledronic Acid or placebo

Exclusion Criteria:

  • Calculated creatinine clearance less than 60 mL/min
  • Current active dental problems
  • Recent (within 6 weeks) or planned dental or jaw surgery (e.g., extraction,implants)
  • History of cirrhosis or chronic symptomatic liver disease; acute liver disease
  • History of aspirin-induced asthma
  • History of allergy to zoledronic acid or similar chemical-entities
  • Pregnant or nursing
  • No prior bisphosphonate use
  • Receipt of an investigational drug within 30 days

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
Patients will receive a single dose of Zoledronic Acid or placebo. The chances that a subject will receive placebo are 1 out of 3.
Lek: Placebo
Patients will receive a single dose of placebo administered by vein over about 15 minutes. Placebo is mostly water without Zoledronic Acid.
Eksperymentalny: 1
Patients will receive a single dose of Zoledronic Acid or placebo. The chances that a subject will receive Zolendronic Acid are 2 out of 3.
Lek: Zoledronic Acid
Patients will receive a single dose of Zolendronic Acid. Zoledronic Acid is administered by vein over about 15 minutes.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
The long-term goal of this project is to learn if Zoledronic Acid can prevent or reduce pain in sickle cell disease.
Ramy czasowe: Within 2 weeks of study drug administration and then every month for approximately 1 year
Within 2 weeks of study drug administration and then every month for approximately 1 year

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
The specific purposes of this study are to learn if Zoledronic Acid has serious side effects for subjects with sickle cell disease and to study the effects of Zoledronic acid in subjects with sickle cell disease.
Ramy czasowe: Two weeks after study drug administration and then every month for approximately 1 year
Two weeks after study drug administration and then every month for approximately 1 year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Współpracownicy

Novartis

Śledczy

  • Główny śledczy: John D Roberts, M.D., Virginia Commonwealth University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VCU-PT101439

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj