Phase 1 Study of Zoledronic Acid in Sickle Cell Disease
10 de noviembre de 2011 actualizado por: Virginia Commonwealth University
The long-term goal of this study is to learn if Zoledronic Acid can prevent or reduce pain in sickle cell disease.
The goal of this study is to learn about the safety of Zoledronic Acid in persons with sickle cell disease who experience chronic pain requiring medical treatment or use of narcotics.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- 18 years and older
- Male or female with sickle cell disease
- Pain related to sickle cell disease Patient history of health services utilization for acute SCD-related pain Patient history of use of narcotic analgesics for pain control within the past 6 months
- Able to tolerate hydration with 500 mL D51/2 NS prior to Zoledronic Acid or placebo
Exclusion Criteria:
- Calculated creatinine clearance less than 60 mL/min
- Current active dental problems
- Recent (within 6 weeks) or planned dental or jaw surgery (e.g., extraction,implants)
- History of cirrhosis or chronic symptomatic liver disease; acute liver disease
- History of aspirin-induced asthma
- History of allergy to zoledronic acid or similar chemical-entities
- Pregnant or nursing
- No prior bisphosphonate use
- Receipt of an investigational drug within 30 days
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: 2
Patients will receive a single dose of Zoledronic Acid or placebo.
The chances that a subject will receive placebo are 1 out of 3.
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Patients will receive a single dose of placebo administered by vein over about 15 minutes.
Placebo is mostly water without Zoledronic Acid.
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Experimental: 1
Patients will receive a single dose of Zoledronic Acid or placebo.
The chances that a subject will receive Zolendronic Acid are 2 out of 3.
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Patients will receive a single dose of Zolendronic Acid.
Zoledronic Acid is administered by vein over about 15 minutes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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The long-term goal of this project is to learn if Zoledronic Acid can prevent or reduce pain in sickle cell disease.
Periodo de tiempo: Within 2 weeks of study drug administration and then every month for approximately 1 year
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Within 2 weeks of study drug administration and then every month for approximately 1 year
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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The specific purposes of this study are to learn if Zoledronic Acid has serious side effects for subjects with sickle cell disease and to study the effects of Zoledronic acid in subjects with sickle cell disease.
Periodo de tiempo: Two weeks after study drug administration and then every month for approximately 1 year
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Two weeks after study drug administration and then every month for approximately 1 year
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John D Roberts, M.D., Virginia Commonwealth University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de noviembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VCU-PT101439
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