Phase 1 Study of Zoledronic Acid in Sickle Cell Disease
2011年11月10日 更新者：Virginia Commonwealth University
The long-term goal of this study is to learn if Zoledronic Acid can prevent or reduce pain in sickle cell disease.
The goal of this study is to learn about the safety of Zoledronic Acid in persons with sickle cell disease who experience chronic pain requiring medical treatment or use of narcotics.
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- 18 years and older
- Male or female with sickle cell disease
- Pain related to sickle cell disease Patient history of health services utilization for acute SCD-related pain Patient history of use of narcotic analgesics for pain control within the past 6 months
- Able to tolerate hydration with 500 mL D51/2 NS prior to Zoledronic Acid or placebo
Exclusion Criteria:
- Calculated creatinine clearance less than 60 mL/min
- Current active dental problems
- Recent (within 6 weeks) or planned dental or jaw surgery (e.g., extraction,implants)
- History of cirrhosis or chronic symptomatic liver disease; acute liver disease
- History of aspirin-induced asthma
- History of allergy to zoledronic acid or similar chemical-entities
- Pregnant or nursing
- No prior bisphosphonate use
- Receipt of an investigational drug within 30 days
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：2
Patients will receive a single dose of Zoledronic Acid or placebo.
The chances that a subject will receive placebo are 1 out of 3.
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Patients will receive a single dose of placebo administered by vein over about 15 minutes.
Placebo is mostly water without Zoledronic Acid.
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实验性的：1
Patients will receive a single dose of Zoledronic Acid or placebo.
The chances that a subject will receive Zolendronic Acid are 2 out of 3.
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Patients will receive a single dose of Zolendronic Acid.
Zoledronic Acid is administered by vein over about 15 minutes.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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The long-term goal of this project is to learn if Zoledronic Acid can prevent or reduce pain in sickle cell disease.
大体时间：Within 2 weeks of study drug administration and then every month for approximately 1 year
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Within 2 weeks of study drug administration and then every month for approximately 1 year
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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The specific purposes of this study are to learn if Zoledronic Acid has serious side effects for subjects with sickle cell disease and to study the effects of Zoledronic acid in subjects with sickle cell disease.
大体时间：Two weeks after study drug administration and then every month for approximately 1 year
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Two weeks after study drug administration and then every month for approximately 1 year
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：John D Roberts, M.D.、Virginia Commonwealth University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年6月1日
初级完成 (实际的)
2008年5月1日
研究完成 (实际的)
2008年5月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月19日
首次发布 (估计)
2008年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年11月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年11月10日
最后验证
2011年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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