Phase 1 Study of Zoledronic Acid in Sickle Cell Disease
2011년 11월 10일 업데이트: Virginia Commonwealth University
The long-term goal of this study is to learn if Zoledronic Acid can prevent or reduce pain in sickle cell disease.
The goal of this study is to learn about the safety of Zoledronic Acid in persons with sickle cell disease who experience chronic pain requiring medical treatment or use of narcotics.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- 18 years and older
- Male or female with sickle cell disease
- Pain related to sickle cell disease Patient history of health services utilization for acute SCD-related pain Patient history of use of narcotic analgesics for pain control within the past 6 months
- Able to tolerate hydration with 500 mL D51/2 NS prior to Zoledronic Acid or placebo
Exclusion Criteria:
- Calculated creatinine clearance less than 60 mL/min
- Current active dental problems
- Recent (within 6 weeks) or planned dental or jaw surgery (e.g., extraction,implants)
- History of cirrhosis or chronic symptomatic liver disease; acute liver disease
- History of aspirin-induced asthma
- History of allergy to zoledronic acid or similar chemical-entities
- Pregnant or nursing
- No prior bisphosphonate use
- Receipt of an investigational drug within 30 days
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 2
Patients will receive a single dose of Zoledronic Acid or placebo.
The chances that a subject will receive placebo are 1 out of 3.
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Patients will receive a single dose of placebo administered by vein over about 15 minutes.
Placebo is mostly water without Zoledronic Acid.
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실험적: 1
Patients will receive a single dose of Zoledronic Acid or placebo.
The chances that a subject will receive Zolendronic Acid are 2 out of 3.
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Patients will receive a single dose of Zolendronic Acid.
Zoledronic Acid is administered by vein over about 15 minutes.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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The long-term goal of this project is to learn if Zoledronic Acid can prevent or reduce pain in sickle cell disease.
기간: Within 2 weeks of study drug administration and then every month for approximately 1 year
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Within 2 weeks of study drug administration and then every month for approximately 1 year
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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The specific purposes of this study are to learn if Zoledronic Acid has serious side effects for subjects with sickle cell disease and to study the effects of Zoledronic acid in subjects with sickle cell disease.
기간: Two weeks after study drug administration and then every month for approximately 1 year
|
Two weeks after study drug administration and then every month for approximately 1 year
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: John D Roberts, M.D., Virginia Commonwealth University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 19일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2011년 11월 1일
추가 정보
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겸상 적혈구 질환에 대한 임상 시험
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