- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00639392
Phase 1 Study of Zoledronic Acid in Sickle Cell Disease
10 novembre 2011 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
The long-term goal of this study is to learn if Zoledronic Acid can prevent or reduce pain in sickle cell disease.
The goal of this study is to learn about the safety of Zoledronic Acid in persons with sickle cell disease who experience chronic pain requiring medical treatment or use of narcotics.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- 18 years and older
- Male or female with sickle cell disease
- Pain related to sickle cell disease Patient history of health services utilization for acute SCD-related pain Patient history of use of narcotic analgesics for pain control within the past 6 months
- Able to tolerate hydration with 500 mL D51/2 NS prior to Zoledronic Acid or placebo
Exclusion Criteria:
- Calculated creatinine clearance less than 60 mL/min
- Current active dental problems
- Recent (within 6 weeks) or planned dental or jaw surgery (e.g., extraction,implants)
- History of cirrhosis or chronic symptomatic liver disease; acute liver disease
- History of aspirin-induced asthma
- History of allergy to zoledronic acid or similar chemical-entities
- Pregnant or nursing
- No prior bisphosphonate use
- Receipt of an investigational drug within 30 days
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: 2
Patients will receive a single dose of Zoledronic Acid or placebo.
The chances that a subject will receive placebo are 1 out of 3.
|
Patients will receive a single dose of placebo administered by vein over about 15 minutes.
Placebo is mostly water without Zoledronic Acid.
|
Sperimentale: 1
Patients will receive a single dose of Zoledronic Acid or placebo.
The chances that a subject will receive Zolendronic Acid are 2 out of 3.
|
Patients will receive a single dose of Zolendronic Acid.
Zoledronic Acid is administered by vein over about 15 minutes.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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The long-term goal of this project is to learn if Zoledronic Acid can prevent or reduce pain in sickle cell disease.
Lasso di tempo: Within 2 weeks of study drug administration and then every month for approximately 1 year
|
Within 2 weeks of study drug administration and then every month for approximately 1 year
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
The specific purposes of this study are to learn if Zoledronic Acid has serious side effects for subjects with sickle cell disease and to study the effects of Zoledronic acid in subjects with sickle cell disease.
Lasso di tempo: Two weeks after study drug administration and then every month for approximately 1 year
|
Two weeks after study drug administration and then every month for approximately 1 year
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John D Roberts, M.D., Virginia Commonwealth University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2008
Primo Inserito (Stima)
20 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 novembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 novembre 2011
Ultimo verificato
1 novembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VCU-PT101439
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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