Badanie żywności dotyczące monohydratu nitrofurantoiny/makrokryształów kapsułek 100 mg i kapsułek Macrobid® 100 mg

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek: 18 lat i więcej.

2. Płeć: Mężczyzna i/lub nieciężarna, niekarmiąca samica

   1. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w surowicy, wykonanego w ciągu 14 dni przed badaniem i wieczorem przed podaniem każdej dawki. Jeśli dawkowanie zaplanowano na niedzielę lub poniedziałek, test ciążowy HCG należy wykonać w ciągu 48 godzin przed podaniem dawki w każdym okresie badania. Po zakończeniu badania zostanie przeprowadzony dodatkowy test ciążowy z surowicy (beta-HCG).

   2. Kobiety w wieku rozrodczym muszą praktykować abstynencję lub stosować akceptowalną formę antykoncepcji przez cały czas trwania badania. Dopuszczalne formy antykoncepcji obejmują:

      1. wkładka wewnątrzmaciczna założona przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania i pozostająca na miejscu przez cały okres badania, lub
      2. metody barierowe zawierające środek plemnikobójczy lub stosowane w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym, lub
      3. bezpłodność pomenopauzalna lub chirurgiczna połączona z udokumentowanym co najmniej rocznym przebiegiem pomenopauzalnym (podwiązanie jajowodów, wycięcie jajników lub histerektomia).

      Uwaga: Doustne środki antykoncepcyjne NIE są dopuszczalną formą antykoncepcji w tym badaniu.

   3. W trakcie badania, od ekranu badania do zakończenia badania – w tym okresu wypłukiwania, kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować barierową metodę antykoncepcji zawierającą środek plemnikobójczy oprócz obecnie stosowanej metody antykoncepcji. Porada ta powinna być udokumentowana w formularzu świadomej zgody.
3. Waga: Co najmniej 60 kg (132 funtów) dla mężczyzn i 48 kg (106 funtów) dla kobiet i w granicach 10% idealnej masy ciała (IBW), zgodnie z tabelą „Pożądana waga dorosłych” Metropolitan Life Insurance Company, 1999 (Patrz Część II ASPEKTY ADMINISTRACYJNE PROTOKOŁÓW BIORÓWNOWAŻNOŚCI).
4. Wszyscy uczestnicy powinni zostać uznani za zdrowych i zdrowych podczas wstępnej oceny medycznej (badanie fizykalne, ocena laboratoryjna, 12-odprowadzeniowe EKG, testy na wirusowe zapalenie wątroby typu B i C, test na obecność wirusa HIV i badanie moczu na obecność narkotyków, w tym amfetaminy, barbituranów, benzodiazepiny, kannabinoidów, kokaina, badanie przesiewowe opiatów, fencyklidyna i metadon) przeprowadzone w ciągu 14 dni od początkowej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

1. Przedmioty zinstytucjonalizowane nie będą wykorzystywane.

2. Nawyki społeczne:

   1. Używanie jakichkolwiek wyrobów tytoniowych.
   2. Spożycie jakiejkolwiek żywności lub napoju zawierającego alkohol, kofeinę lub ksantynę w ciągu 48 godzin przed początkową dawką badanego leku.
   3. Spożycie jakichkolwiek witamin lub produktów ziołowych w ciągu 48 godzin przed początkową dawką badanego leku.
   4. Wszelkie niedawne, znaczące zmiany nawyków żywieniowych lub ćwiczeń fizycznych.
   5. Pozytywny wynik testu na obecność dowolnego leku uwzględnionego w badaniu moczu na obecność narkotyków.

3. Leki:

   1. Stosowanie jakiegokolwiek leku w ciągu 14 dni przed początkową dawką badanego leku.
   2. Stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że zmieniają aktywność enzymów wątrobowych, w tym doustnych środków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej.

4. Choroby:

   1. Historia jakiejkolwiek istotnej choroby przewlekłej.
   2. Historia nadużywania narkotyków i/lub alkoholu.
   3. Ostra choroba w czasie oceny medycznej przed badaniem lub dawkowania.
   4. Dodatni test na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.

5. Nieprawidłowe i klinicznie istotne wyniki badań laboratoryjnych:

   1. Klinicznie istotne odchylenie od Przewodnika po istotnych klinicznie nieprawidłowościach (Patrz Część II ASPEKTY ADMINISTRACYJNE PROTOKOŁÓW BIORÓWNOWAŻNOŚCI).
   2. Nieprawidłowy i istotny klinicznie zapis EKG.
6. Oddanie lub utrata znacznej objętości krwi lub osocza (> 450 ml) w ciągu 28 dni przed początkową dawką badanego leku.
7. Pacjenci, którzy otrzymali badany lek w ciągu 30 dni przed początkową dawką badanego leku.
8. Alergia lub nadwrażliwość na nitrofurantoinę lub inne podobne produkty.
9. Historia trudności w połykaniu lub jakakolwiek choroba żołądkowo-jelitowa, która może wpływać na wchłanianie leku.