Lebensmittelstudie von Nitrofurantoin-Monohydrat/Makrokristall-Kapseln 100 mg und Macrobid®-Kapseln 100 mg

Einschlusskriterien:

1. Alter: 18 Jahre und älter.

2. Geschlecht: Männlich und/oder nicht schwangere, nicht stillende Frau

   1. Bei Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Studie und am Abend vor jeder Dosisverabreichung negative Schwangerschaftstests auf Beta-Humanes Choriongonadotropin (HCG) im Serum durchgeführt werden. Wenn die Verabreichung am Sonntag oder Montag geplant ist, sollte der HCG-Schwangerschaftstest innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung jeder Studienperiode durchgeführt werden. Nach Abschluss der Studie wird ein zusätzlicher Schwangerschaftstest im Serum (Beta-HCG) durchgeführt.

   2. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Dauer der Studie Abstinenz üben oder eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden. Zu den akzeptablen Formen der Empfängnisverhütung gehören:

      1. Intrauterinpessar, das mindestens 3 Monate vor Beginn der Studie angelegt wurde und während der Studiendauer an Ort und Stelle bleibt, oder
      2. Barrieremethoden, die ein spermizides Mittel enthalten oder zusammen mit diesem verwendet werden, oder
      3. postmenopausale oder chirurgische Sterilität mit dokumentiertem postmenopausalen Verlauf von mindestens einem Jahr (Tubenligatur, Ovarektomie oder Hysterektomie).

      Hinweis: Orale Kontrazeptiva sind in dieser Studie KEINE akzeptable Form der Empfängnisverhütung.

   3. Im Verlauf der Studie, vom Studienscreening bis zum Studienende – einschließlich der Auswaschphase – müssen Frauen im gebärfähigen Alter zusätzlich zu ihrer derzeitigen Verhütungsmethode eine spermizide Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden. Diese Beratung sollte in der Einverständniserklärung dokumentiert werden.
3. Gewicht: Mindestens 60 kg (132 lbs) für Männer und 48 kg (106 lbs) für Frauen und innerhalb von 10 % des idealen Körpergewichts (IBW), wie in der Tabelle „Erwünschtes Gewicht von Erwachsenen“ der Metropolitan Life Insurance angegeben Company, 1999 (siehe Teil II VERWALTUNGSASPEKTE VON BIOÄQUIVALENZPROTOKOLLEN).
4. Alle Probanden sollten während einer medizinischen Untersuchung vor der Studie als normal und gesund beurteilt werden (körperliche Untersuchung, Laboruntersuchung, 12-Kanal-EKG, Hepatitis-B- und Hepatitis-C-Tests, HIV-Test und Drogenscreening im Urin, einschließlich Amphetamin, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabinoide, Kokain, Opiatscreening, Phencyclidin und Methadon) innerhalb von 14 Tagen nach der Anfangsdosis der Studienmedikation durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

1. Institutionalisierte Fächer werden nicht verwendet.

2. Soziale Gewohnheiten:

   1. Verwendung von Tabakprodukten.
   2. Einnahme von alkoholischen, koffein- oder xanthinhaltigen Speisen oder Getränken innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
   3. Einnahme von Vitaminen oder pflanzlichen Produkten innerhalb von 48 Stunden vor der Anfangsdosis der Studienmedikation.
   4. Jede kürzlich erfolgte, signifikante Änderung der Ernährungs- oder Bewegungsgewohnheiten.
   5. Ein positiver Test auf eine Droge, die im Urin-Drogenscreening enthalten ist.

3. Medikamente:

   1. Verwendung von Medikamenten innerhalb der 14 Tage vor der Anfangsdosis der Studienmedikation.
   2. Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Leberenzymaktivität verändern, einschließlich oraler Kontrazeptiva oder Hormonersatztherapie.

4. Krankheiten:

   1. Vorgeschichte einer signifikanten chronischen Krankheit.
   2. Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch.
   3. Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der medizinischen Beurteilung vor der Studie oder der Dosierung.
   4. Ein positiver HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Test.

5. Abnormale und klinisch signifikante Labortestergebnisse:

   1. Klinisch signifikante Abweichung vom Leitfaden für klinisch relevante Anomalien (siehe Teil II VERWALTUNGSASPEKTE VON BIOÄQUIVALENZPROTOKOLLEN).
   2. Anormale und klinisch relevante EKG-Aufzeichnung.
6. Spende oder Verlust einer signifikanten Menge Blut oder Plasma (> 450 ml) innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
7. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Anfangsdosis der Studienmedikation ein Prüfpräparat erhalten haben.
8. Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Nitrofurantoin oder andere verwandte Produkte.
9. Vorgeschichte von Schluckbeschwerden oder Magen-Darm-Erkrankungen, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen könnten.