呋喃妥因一水合物/大晶体胶囊 100 毫克和 Macrobid® 胶囊 100 毫克的食品研究

纳入标准：

1. 年龄：18岁及以上。

2. 性别：男性和/或未怀孕、未哺乳的女性

   1. 育龄妇女必须在研究前 14 天内和每次剂量给药前的晚上进行血清 β-人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 妊娠试验阴性。 如果安排在周日或周一给药，则应在每个研究期给药前 48 小时内进行 HCG 妊娠试验。 研究完成后将进行额外的血清 (Beta-HCG) 妊娠试验。

   2. 在整个研究期间，有生育能力的妇女必须实行禁欲或使用可接受的避孕方式。 可接受的避孕方式包括：

      1. 宫内节育器在研究开始前放置至少 3 个月并在研究期间保持放置，或
      2. 含有杀精剂或与杀精剂结合使用的屏障方法，或
      3. 绝经后或手术不育并伴有记录的至少一年的绝经后病程（输卵管结扎、卵巢切除术或子宫切除术）。

      注意：口服避孕药不是本研究中可接受的避孕方式。

   3. 在研究过程中，从研究筛选到研究退出——包括清除期，育龄女性除了目前的避孕方法外，还必须使用含有杀精子剂的避孕屏障方法。 该建议应记录在知情同意书中。
3. 体重：男性至少 60 公斤（132 磅），女性至少 48 公斤（106 磅），并且在“成人理想体重”表中引用的理想体重 (IBW) 的 10% 以内大都会人寿保险公司，1999（见第二部分生物等效性方案的管理方面）。
4. 在研究前的医学评估（身体检查、实验室评估、12 导联心电图、乙型肝炎和丙型肝炎检测、HIV 检测和尿液药物筛查，包括安非他明、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、大麻素、可卡因、鸦片剂筛选、苯环利定和美沙酮）在研究药物初始剂量的 14 天内进行。

排除标准：

1. 制度化的科目将不会被使用。

2. 社交习惯：

   1. 使用任何烟草产品。
   2. 在研究药物初始给药前 48 小时内摄入任何含酒精、咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料。
   3. 在研究药物初始剂量前 48 小时内摄入任何维生素或草药产品。
   4. 最近饮食或运动习惯的任何重大变化。
   5. 尿液药物筛查中包含的任何药物的阳性测试。

3. 药物：

   1. 在研究药物初始剂量之前的 14 天内使用过任何药物。
   2. 使用任何已知会改变肝酶活性的药物，包括口服避孕药或激素替代疗法。

4. 疾病：

   1. 任何重大慢性病史。
   2. 吸毒和/或酗酒史。
   3. 在研究前医学评估或给药时患有急性疾病。
   4. HIV、乙型肝炎或丙型肝炎检测呈阳性。

5. 异常且具有临床意义的实验室测试结果：

   1. 与临床相关异常指南的临床显着偏差（参见第 II 部分生物等效性方案的管理方面）。
   2. 异常和临床相关的 ECG 追踪。
6. 在研究药物初始给药前 28 天内捐献或丢失大量血液或血浆 (> 450 mL)。
7. 在研究药物初始剂量前 30 天内接受过研究药物的受试者。
8. 对呋喃妥因或其他相关产品过敏或过敏。
9. 吞咽困难史，或任何可能影响药物吸收的胃肠道疾病。