- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00649285
Studio alimentare sulle capsule di nitrofurantoina monoidrato/macrocristalli da 100 mg e capsule di Macrobid® da 100 mg
Studio di bioequivalenza alimentare in vivo monodose di capsule di nitrofurantoina monoidrato/macrocristalli (100 mg; Mylan) e capsule di Macrobid® (100 mg; Procter & Gamble) in volontari sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
- Kendle International Inc.
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: dai 18 anni in su.
Sesso: maschio e/o femmina non gravida e non in allattamento
- Le donne in età fertile devono avere test di gravidanza sierici negativi per beta-gonadotropina corionica umana (HCG) eseguiti entro 14 giorni prima dello studio e la sera prima di ogni somministrazione della dose. Se la somministrazione è programmata di domenica o lunedì, il test di gravidanza HCG deve essere somministrato entro 48 ore prima della somministrazione di ciascun periodo di studio. Al termine dello studio verrà eseguito un ulteriore test di gravidanza su siero (Beta-HCG).
Le donne in età fertile devono praticare l'astinenza o utilizzare una forma accettabile di contraccezione per tutta la durata dello studio. Le forme accettabili di contraccezione includono quanto segue:
- dispositivo intrauterino in sede per almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio e rimanendo in sede durante il periodo di studio, o
- metodi di barriera contenenti o utilizzati in combinazione con un agente spermicida, o
- sterilità postmenopausale o chirurgica accompagnata da un decorso postmenopausale documentato di almeno un anno (legatura delle tube, ovariectomia o isterectomia).
Nota: il contraccettivo orale NON è una forma accettabile di contraccezione in questo studio.
- Durante il corso dello studio, dallo screening dello studio fino all'uscita dallo studio, compreso il periodo di sospensione, le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo di barriera contenente spermicida in aggiunta al loro attuale metodo contraccettivo. Questo consiglio dovrebbe essere documentato nel modulo di consenso informato.
- Peso: almeno 60 kg (132 libbre) per l'uomo e 48 kg (106 libbre) per le donne e entro il 10% del peso corporeo ideale (IBW), come indicato nella tabella dei "pesi desiderabili degli adulti" Metropolitan Life Insurance Company, 1999 (Vedi Parte II ASPETTI AMMINISTRATIVI DEI PROTOCOLLI DI BIOEQUIVALENZA).
- Tutti i soggetti devono essere giudicati normali e sani durante una valutazione medica pre-studio (esame fisico, valutazione di laboratorio, ECG a 12 derivazioni, test dell'epatite B e dell'epatite C, test dell'HIV e test antidroga nelle urine tra cui anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cannabinoidi, cocaina, screening per oppiacei, fenciclidina e metadone) eseguiti entro 14 giorni dalla dose iniziale del farmaco in studio.
Criteri di esclusione:
- Non saranno utilizzati soggetti istituzionalizzati.
Abitudini sociali:
- Uso di qualsiasi prodotto del tabacco.
- Ingestione di qualsiasi alimento o bevanda contenente alcol, caffeina o xantina nelle 48 ore precedenti la dose iniziale del farmaco in studio.
- Ingestione di vitamine o prodotti a base di erbe nelle 48 ore precedenti la dose iniziale del farmaco in studio.
- Qualsiasi cambiamento recente e significativo nelle abitudini alimentari o di esercizio.
- Un test positivo per qualsiasi droga inclusa nella schermata della droga nelle urine.
Farmaci:
- Uso di qualsiasi farmaco nei 14 giorni precedenti la dose iniziale del farmaco in studio.
- Uso di qualsiasi farmaco noto per alterare l'attività degli enzimi epatici, inclusi i contraccettivi orali o la terapia ormonale sostitutiva.
Malattie:
- Storia di qualsiasi malattia cronica significativa.
- Storia di abuso di droghe e/o alcol.
- Malattia acuta al momento della valutazione medica o del dosaggio pre-studio.
- Un test positivo per HIV, epatite B o epatite C.
Risultati dei test di laboratorio anormali e clinicamente significativi:
- Deviazione clinicamente significativa dalla Guida alle anomalie clinicamente rilevanti (vedere Parte II ASPETTI AMMINISTRATIVI DEI PROTOCOLLI DI BIOEQUIVALENZA).
- Tracciato ECG anomalo e clinicamente rilevante.
- Donazione o perdita di un volume significativo di sangue o plasma (> 450 ml) entro 28 giorni prima della dose iniziale del farmaco in studio.
- Soggetti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della dose iniziale del farmaco in studio.
- Allergia o ipersensibilità alla nitrofurantoina o ad altri prodotti correlati.
- Storia di difficoltà nella deglutizione o qualsiasi malattia gastrointestinale che potrebbe influenzare l'assorbimento del farmaco.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
Nitrofurantoina Monoidrato/Macrocristalli Capsule 100 mg
|
100 mg, dose singola somministrata
|
Comparatore attivo: 2
Macrobid® Capsule 100 mg
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100 mg, dose singola somministrata
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Bioequivalenza
Lasso di tempo: entro 30 giorni
|
entro 30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas S Clark, M.D., Kendle International Inc.
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NITF-02103
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