Estudio alimentario de monohidrato de nitrofurantoína/cápsulas de macrocristales de 100 mg y cápsulas de Macrobid® de 100 mg

Criterios de inclusión:

1. Edad: 18 años en adelante.

2. Sexo: Masculino y/o femenino no gestante, no lactante

   1. Las mujeres en edad fértil deben tener resultados negativos en las pruebas de embarazo con gonadotropina coriónica humana (HCG) beta sérica realizadas dentro de los 14 días anteriores al estudio y en la noche anterior a la administración de cada dosis. Si la dosificación está programada para el domingo o el lunes, la prueba de embarazo HCG debe administrarse dentro de las 48 horas anteriores a la dosificación de cada período de estudio. Se realizará una prueba de embarazo adicional en suero (Beta-HCG) al finalizar el estudio.

   2. Las mujeres en edad fértil deben practicar la abstinencia o utilizar una forma aceptable de anticoncepción durante la duración del estudio. Las formas aceptables de anticoncepción incluyen las siguientes:

      1. dispositivo intrauterino colocado durante al menos 3 meses antes del inicio del estudio y permaneciendo colocado durante el período del estudio, o
      2. métodos de barrera que contengan o se usen junto con un agente espermicida, o
      3. esterilidad posmenopáusica o quirúrgica acompañada de un curso posmenopáusico documentado de al menos un año (ligadura de trompas, ooforectomía o histerectomía).

      Nota: Los anticonceptivos orales NO son una forma aceptable de anticoncepción en este estudio.

   3. Durante el curso del estudio, desde la selección del estudio hasta la salida del estudio, incluido el período de lavado, las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo de barrera que contenga espermicida además de su método anticonceptivo actual. Este consejo debe documentarse en el formulario de consentimiento informado.
3. Peso: Al menos 60 kg (132 lbs) para hombres y 48 kg (106 lbs) para mujeres y dentro del 10 % del peso corporal ideal (IBW, por sus siglas en inglés), como se indica en la tabla de ""Pesos deseables de adultos"" Metropolitan Life Insurance Empresa, 1999 (Ver Parte II ASPECTOS ADMINISTRATIVOS DE LOS PROTOCOLOS DE BIOEQUIVALENCIA).
4. Todos los sujetos deben considerarse normales y sanos durante una evaluación médica previa al estudio (examen físico, evaluación de laboratorio, ECG de 12 derivaciones, pruebas de hepatitis B y hepatitis C, prueba de VIH y detección de drogas en la orina, incluidas anfetaminas, barbitúricos, benzodiacepinas, cannabinoides, cocaína, detección de opiáceos, fenciclidina y metadona) realizadas dentro de los 14 días posteriores a la dosis inicial de la medicación del estudio.

Criterio de exclusión:

1. No se utilizarán materias institucionalizadas.

2. Habitos sociales:

   1. Uso de cualquier producto de tabaco.
   2. Ingestión de cualquier alimento o bebida alcohólica, que contenga cafeína o xantina dentro de las 48 horas anteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio.
   3. Ingestión de cualquier vitamina o producto a base de hierbas dentro de las 48 horas anteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio.
   4. Cualquier cambio reciente y significativo en los hábitos dietéticos o de ejercicio.
   5. Una prueba positiva para cualquier droga incluida en la prueba de detección de drogas en orina.

3. Medicamentos:

   1. Uso de cualquier medicamento dentro de los 14 días anteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio.
   2. Uso de cualquier medicamento que altere la actividad de las enzimas hepáticas, incluidos los anticonceptivos orales o la terapia de reemplazo hormonal.

4. Enfermedades:

   1. Antecedentes de alguna enfermedad crónica importante.
   2. Antecedentes de abuso de drogas y/o alcohol.
   3. Enfermedad aguda en el momento de la evaluación médica previa al estudio o de la dosificación.
   4. Una prueba positiva de VIH, hepatitis B o hepatitis C.

5. Resultados de pruebas de laboratorio anormales y clínicamente significativos:

   1. Desviación clínicamente significativa de la Guía de Anomalías Clínicamente Relevantes (Ver Parte II ASPECTOS ADMINISTRATIVOS DE LOS PROTOCOLOS DE BIOEQUIVALENCIA).
   2. Trazado de ECG anormal y clínicamente relevante.
6. Donación o pérdida de un volumen significativo de sangre o plasma (> 450 ml) dentro de los 28 días anteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio.
7. Sujetos que hayan recibido un fármaco en investigación en los 30 días anteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio.
8. Alergia o hipersensibilidad a la nitrofurantoína u otros productos relacionados.
9. Antecedentes de dificultades para tragar, o cualquier enfermedad gastrointestinal que pueda afectar la absorción del fármaco.