Badanie na czczo ondansetronu w tabletkach 24 mg i Zofran® w tabletkach 24 mg

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek: 18 lat i więcej.

2. Płeć: mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży i nie karmiąca piersią

   1. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemne testy ciążowe w surowicy (Beta HCG) wykonane w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania i wieczorem przed podaniem każdej dawki. Jeśli dawkowanie zaplanowano na niedzielę lub poniedziałek, test ciążowy HCG należy wykonać w ciągu 48 godzin przed podaniem dawki w każdym okresie badania. Po zakończeniu badania zostanie wykonany dodatkowy test ciążowy z surowicy (Beta HCG).

   2. Kobiety w wieku rozrodczym muszą przez cały czas trwania badania zachować abstynencję lub stosować akceptowalną formę antykoncepcji. Dopuszczalne formy antykoncepcji obejmują:

      1. wkładka wewnątrzmaciczna założona przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania i pozostająca na miejscu przez okres badania, lub
      2. metody barierowe zawierające lub stosowane w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym, lub
      3. pomenopauzalny, któremu towarzyszy udokumentowany przebieg postmenopauzalny trwający co najmniej rok, lub
      4. sterylność chirurgiczna (podwiązanie jajowodów, wycięcie jajników lub histerektomia).
   3. W trakcie badania, od momentu rozpoczęcia badania do zakończenia badania, łącznie z okresem wypłukania dziecka, kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować barierową metodę antykoncepcji zawierającą środek plemnikobójczy oprócz aktualnie stosowanej metody antykoncepcji. Poradę tę należy udokumentować w formularzu świadomej zgody.
3. Masa ciała: co najmniej 60 kg (132 funty) dla mężczyzn i 48 kg (106 funtów) dla kobiet oraz wszyscy badani w granicach 15% ich idealnej masy ciała (IBW), zgodnie z tabelą „Pożądana masa ciała dorosłych” Metropolitan Life Insurance Company, 1999 (Patrz Część II: ADMINISTRACYJNE ASPEKTY PROTOKOŁÓW BIOrównoważNOŚCI).
4. Wszyscy pacjenci powinni zostać uznani za normalnych i zdrowych podczas wstępnej oceny lekarskiej (badanie fizykalne, ocena laboratoryjna, testy na wirusowe zapalenie wątroby typu B i C, test na obecność wirusa HIV, 12-odprowadzeniowe EKG oraz badanie moczu na obecność substancji zawierających amfetaminę, barbiturany, benzodiazepiny, kannabinoidy, kokaina, badanie przesiewowe na obecność opiatów, fencyklidyna i metadon) przeprowadzone w ciągu 14 dni od początkowej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

1. Przedmioty zinstytucjonalizowane nie będą wykorzystywane.

2. Nawyki społeczne:

   1. Używanie jakichkolwiek wyrobów tytoniowych w ciągu 1 roku od rozpoczęcia badania.
   2. Spożycie dowolnego pokarmu lub napoju zawierającego alkohol, kofeinę lub ksantynę w ciągu 48 godzin przed pierwszą dawką badanego leku.
   3. Spożycie jakichkolwiek witamin lub produktów ziołowych w ciągu 48 godzin przed początkową dawką badanego leku.
   4. Jakakolwiek niedawna, znacząca zmiana nawyków żywieniowych lub ćwiczeń.
   5. Pozytywny wynik testu na obecność dowolnego leku uwzględnionego w badaniu przesiewowym moczu na obecność narkotyków.

3. Leki:

   1. Stosowanie dowolnego leku w ciągu 14 dni przed podaniem początkowej dawki badanego leku. NIE należy stosować hormonalnych środków antykoncepcyjnych ani hormonalnej terapii zastępczej w ciągu 3 miesięcy od pierwszego podania badanego leku.
   2. Stosowanie dowolnego leku, o którym wiadomo, że zmienia aktywność enzymów wątrobowych w ciągu 28 dni przed podaniem początkowej dawki badanego leku.
   3. Stosowanie jakichkolwiek środków/narkotyków psychotropowych w ciągu 1 roku od rozpoczęcia badania.

4. Choroby:

   1. Historia jakiejkolwiek istotnej choroby przewlekłej i/lub zapalenia wątroby.
   2. Historia nadużywania narkotyków i/lub alkoholu.
   3. Historia owrzodzenia lub zapalenia błony śluzowej żołądka uznawana za istotną klinicznie.
   4. Ostra choroba w momencie oceny lekarskiej przed badaniem lub dawkowania.
   5. Dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C.

5. Nieprawidłowe i klinicznie istotne wyniki badań laboratoryjnych:

   1. Klinicznie istotne odchylenie od Przewodnika po nieprawidłowościach istotnych klinicznie (patrz część II ASPEKTY ADMINISTRACYJNE PROTOKOŁÓW BIOrównoważNOŚCI).
   2. Nieprawidłowy i klinicznie istotny zapis EKG.
6. Donacja lub utrata znacznej objętości krwi lub osocza (> 424 ml) w ciągu 28 dni przed podaniem początkowej dawki badanego leku.
7. Pacjenci, którzy otrzymali badany lek w ciągu 30 dni przed początkową dawką badanego leku.
8. Alergia lub nadwrażliwość na ondansetron lub innych selektywnych antagonistów receptora serotoninowego.
9. Historia trudności w połykaniu lub jakakolwiek choroba żołądkowo-jelitowa, która może wpływać na wchłanianie leku.
10. Spożycie grejpfrutów lub produktów zawierających grejpfruty w ciągu 7 dni od podania leku.