Estudo de jejum de comprimidos de ondansetrona 24 mg e comprimidos de Zofran® 24 mg

Critério de inclusão:

1. Idade: 18 anos ou mais.

2. Sexo: Homem ou mulher não grávida e não lactante

   1. Mulheres com potencial para engravidar devem ter testes de gravidez séricos negativos (Beta HCG) realizados 14 dias antes do início do estudo e na noite anterior à administração de cada dose. Se a dosagem for agendada para domingo ou segunda-feira, o teste de gravidez HCG deve ser realizado 48 horas antes da dosagem de cada período do estudo. Um teste de gravidez sérico adicional (Beta HCG) será realizado após a conclusão do estudo.

   2. Mulheres com potencial para engravidar devem praticar abstinência ou usar uma forma aceitável de contracepção durante todo o estudo. As formas aceitáveis ​​de contracepção incluem o seguinte:

      1. dispositivo intrauterino colocado por pelo menos 3 meses antes do início do estudo e permanecendo no lugar durante o período do estudo, ou
      2. métodos de barreira contendo ou usados ​​em conjunto com um agente espermicida, ou
      3. pós-menopausa acompanhada de um curso pós-menopausa documentado de pelo menos um ano, ou
      4. esterilidade cirúrgica (laqueadura tubária, ooforectomia ou histerectomia).
   3. Durante o curso do estudo, desde a triagem do estudo até o final do estudo - incluindo o período de eliminação, mulheres com potencial para engravidar devem usar um espermicida contendo método contraceptivo de barreira, além de seu método contraceptivo atual. Este conselho deve ser documentado no formulário de consentimento informado.
3. Peso: Pelo menos 60 kg (132 lbs) para homens e 48 kg (106 lbs) para mulheres e todos os indivíduos dentro de 15% do seu Peso Corporal Ideal (IBW), conforme referenciado pela Tabela de ""Pesos Desejáveis ​​de Adultos"" Metropolitan Life Insurance Company, 1999 (Ver Parte II: ASPECTOS ADMINISTRATIVOS DOS PROTOCOLOS DE BIOEQUIVALÊNCIA).
4. Todos os indivíduos devem ser considerados normais e saudáveis ​​durante uma avaliação médica pré-estudo (exame físico, avaliação laboratorial, testes de hepatite B e hepatite C, teste de HIV, ECG de 12 derivações e exame de urina para drogas, incluindo anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, canabinóides, cocaína, triagem de opiáceos, fenciclidina e metadona) realizada dentro de 14 dias após a dose inicial da medicação do estudo.

Critério de exclusão:

1. Sujeitos institucionalizados não serão utilizados.

2. Hábitos sociais:

   1. Uso de qualquer produto de tabaco dentro de 1 ano do início do estudo.
   2. Ingestão de qualquer alimento ou bebida alcoólica, contendo cafeína ou xantina nas 48 horas anteriores à dose inicial da medicação do estudo.
   3. Ingestão de quaisquer vitaminas ou produtos fitoterápicos nas 48 horas anteriores à dose inicial do medicamento do estudo.
   4. Qualquer mudança recente e significativa nos hábitos alimentares ou de exercício.
   5. Teste positivo para qualquer medicamento incluído na triagem de drogas na urina.

3. Medicamentos:

   1. Uso de qualquer medicamento nos 14 dias anteriores à dose inicial da medicação do estudo. Contraceptivos hormonais e terapia de reposição hormonal NÃO devem ser usados ​​dentro de 3 meses após a medicação inicial do estudo.
   2. Uso de qualquer medicamento conhecido por alterar a atividade das enzimas hepáticas nos 28 dias anteriores à dose inicial do medicamento do estudo.
   3. Uso de quaisquer agentes/drogas psicotrópicos dentro de 1 ano do início do estudo.

4. Doenças:

   1. História de qualquer doença crônica significativa e/ou hepatite.
   2. História de abuso de drogas e/ou álcool.
   3. História de ulceração ou gastrite considerada clinicamente significativa.
   4. Doença aguda no momento da avaliação médica pré-estudo ou dosagem.
   5. Teste positivo para HIV, Hepatite B ou Hepatite C.

5. Resultados de testes laboratoriais anormais e clinicamente significativos:

   1. Desvio clinicamente significativo do Guia para Anormalidades Clinicamente Relevantes (Ver Parte II ASPECTOS ADMINISTRATIVOS DOS PROTOCOLOS DE BIOEQUIVALÊNCIA).
   2. Traçado de ECG anormal e clinicamente relevante.
6. Doação ou perda de um volume significativo de sangue ou plasma (> 424 mL) nos 28 dias anteriores à dose inicial da medicação do estudo.
7. Indivíduos que receberam um medicamento experimental nos 30 dias anteriores à dose inicial do medicamento do estudo.
8. Alergia ou hipersensibilidade ao ondansetron ou outros produtos antagonistas seletivos dos receptores da serotonina.
9. História de dificuldades em engolir ou qualquer doença gastrointestinal que possa afetar a absorção do medicamento.
10. Consumo de toranja ou produtos contendo toranja dentro de 7 dias após a administração do medicamento.