24 mg-os ondansetron tabletta és 24 mg-os Zofran® tabletta éhgyomri vizsgálata

Bevételi kritériumok:

1. Kor: 18 év és idősebb.

2. Nem: hím vagy nem terhes, nem szoptató nőstény

   1. A fogamzóképes korú nőknél negatív szérum (Beta HCG) terhességi tesztet kell végezni a vizsgálat megkezdése előtt 14 napon belül és minden adag beadását megelőző este. Ha az adagolást vasárnapra vagy hétfőre tervezik, a HCG terhességi tesztet minden vizsgálati időszak adagolása előtt 48 órával meg kell adni. A vizsgálat befejezése után további szérum (Beta HCG) terhességi tesztet végeznek.

   2. A fogamzóképes korú nőknek absztinenciát kell gyakorolniuk, vagy elfogadható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat teljes időtartama alatt. A fogamzásgátlás elfogadható formái a következők:

      1. a méhen belüli eszköz a vizsgálat megkezdése előtt legalább 3 hónapig a helyén van, és a vizsgálati időszak alatt a helyén marad, vagy
      2. spermicid szert tartalmazó vagy azzal együtt alkalmazott gát módszerek, vagy
      3. postmenopauzális, legalább egy éves dokumentált posztmenopauzás lefolyással kísérve, vagy
      4. műtéti sterilitás (petevezeték lekötése, oophorectomia vagy méheltávolítás).
   3. A vizsgálat során, a vizsgálati szűréstől a vizsgálatból való kilépésig – beleértve a kimosódási időszakot is – a fogamzóképes korú nőknek a jelenlegi fogamzásgátló módszerük mellett spermicid tartalmú barrier-elvű fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk. Ezt a tanácsot a tájékozott hozzájárulási űrlapon kell dokumentálni.
3. Súly: Legalább 60 kg (132 font) férfiaknál és 48 kg (106 font) nőknél és minden alanynál, amely az ideális testsúlyuk (IBW) 15%-án belül van, a „Felnőttek kívánatos súlyai” táblázatban hivatkozva. Metropolitan Life Insurance Company, 1999 (Lásd II. rész: A BIOEKVIVALENCIA PROTOKOLLOK ADMINISZTRATÍV SZEMPONTJAI).
4. Minden alanynak normálisnak és egészségesnek kell lennie a vizsgálat előtti orvosi értékelés során (fizikai vizsgálat, laboratóriumi kiértékelés, hepatitis B és hepatitis C tesztek, HIV-teszt, 12 elvezetéses EKG és vizelet gyógyszerszűrés, beleértve az amfetamint, barbiturátokat, benzodiazepint, kannabinoidot, kokain, opiát szűrés, fenciklidin és metadon) a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját követő 14 napon belül.

Kizárási kritériumok:

1. Az intézményesített tantárgyak nem kerülnek felhasználásra.

2. Társadalmi szokások:

   1. Bármilyen dohánytermék fogyasztása a vizsgálat megkezdésétől számított 1 éven belül.
   2. Bármilyen alkoholos, koffein- vagy xantintartalmú étel vagy ital lenyelése a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 48 órán belül.
   3. Bármilyen vitamin vagy növényi termék lenyelése a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 48 órán belül.
   4. Bármilyen közelmúltbeli jelentős változás az étkezési vagy testmozgási szokásokban.
   5. Pozitív teszt a vizeletben szereplő gyógyszerekre.

3. Gyógyszerek:

   1. Bármely gyógyszer alkalmazása a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 14 napon belül. A hormonális fogamzásgátlókat és a hormonpótló terápiát NEM szabad alkalmazni az első vizsgálati gyógyszeres kezelést követő 3 hónapon belül.
   2. Bármely olyan gyógyszer alkalmazása, amelyről ismert, hogy megváltoztatja a májenzim-aktivitást a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 28 napon belül.
   3. Bármilyen pszichotróp szer/gyógyszer használata a vizsgálat megkezdését követő 1 éven belül.

4. Betegségek:

   1. Bármely jelentős krónikus betegség és/vagy hepatitis anamnézisében.
   2. A kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés története.
   3. Klinikailag jelentősnek tekintett fekély vagy gastritis anamnézisében.
   4. Akut betegség a vizsgálat előtti orvosi értékelés vagy az adagolás idején.
   5. Pozitív HIV, Hepatitis B vagy Hepatitis C teszt.

5. Rendellenes és klinikailag jelentős laboratóriumi vizsgálati eredmények:

   1. Klinikailag szignifikáns eltérés a klinikailag releváns rendellenességek útmutatójától (lásd a II. részt, A BIOKVIVALENCIA PROTOKOLLOK ADMINISZTRATÍV SZEMPONTJAI).
   2. Rendellenes és klinikailag releváns EKG-nyomkövetés.
6. Jelentős mennyiségű vér vagy plazma (>424 ml) adományozása vagy elvesztése a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 28 napon belül.
7. Azok az alanyok, akik a vizsgálati gyógyszer kezdeti dózisát megelőző 30 napon belül vizsgálati gyógyszert kaptak.
8. Allergia vagy túlérzékenység ondansetronnal vagy más szelektív szerotonin receptor antagonista termékekkel szemben.
9. Nyelési nehézség, vagy bármilyen gyomor-bélrendszeri betegség, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását.
10. Grapefruit vagy grapefruit tartalmú termékek fogyasztása a gyógyszer bevételét követő 7 napon belül.