- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00649532
Fastenstudie mit Ondansetron-Tabletten 24 mg und Zofran®-Tabletten 24 mg
Einzeldosis-Fasten-In-vivo-Bioäquivalenzstudie von Ondansetron-Tabletten (24 mg; Mylan) und Zofran®-Tabletten (24 mg; GSK) bei gesunden Freiwilligen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
- Gateway Medical Research, Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 Jahre und älter.
Geschlecht: Männlich oder nicht schwangere, nicht stillende Frau
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studie und am Abend vor jeder Dosisverabreichung negative Schwangerschaftstests im Serum (Beta HCG) durchgeführt werden. Wenn die Dosierung am Sonntag oder Montag geplant ist, sollte der HCG-Schwangerschaftstest innerhalb von 48 Stunden vor der Dosierung jedes Studienzeitraums durchgeführt werden. Nach Abschluss der Studie wird ein zusätzlicher Schwangerschaftstest im Serum (Beta HCG) durchgeführt.
Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Dauer der Studie Abstinenz üben oder eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden. Zu den akzeptablen Formen der Empfängnisverhütung gehören die folgenden:
- Intrauterinpessar mindestens 3 Monate vor Beginn der Studie an Ort und Stelle und während des Studienzeitraums an Ort und Stelle bleiben, oder
- Barrieremethoden, die ein Spermizid enthalten oder in Verbindung mit diesem verwendet werden, oder
- postmenopausal begleitet von einem dokumentierten postmenopausalen Verlauf von mindestens einem Jahr, oder
- chirurgische Sterilität (Tubenligatur, Oophorektomie oder Hysterektomie).
- Im Verlauf der Studie, vom Studienscreening bis zum Studienabschluss – einschließlich der Auswaschphase – müssen Frauen im gebärfähigen Alter zusätzlich zu ihrer aktuellen Verhütungsmethode eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden, die Spermizide enthält. Dieser Rat sollte in der Einwilligungserklärung dokumentiert werden.
- Gewicht: Mindestens 60 kg (132 lbs) für Männer und 48 kg (106 lbs) für Frauen und alle Probanden innerhalb von 15 % ihres Idealkörpergewichts (IBW), wie in der Tabelle „Wunschgewichte von Erwachsenen“ angegeben. Metropolitan Life Insurance Company, 1999 (Siehe Teil II: ADMINISTRATIVE ASPEKTE VON BIOEQUIVALENZPROTOKOLLEN).
- Alle Probanden sollten im Rahmen einer medizinischen Untersuchung vor der Studie (körperliche Untersuchung, Laboruntersuchung, Hepatitis-B- und Hepatitis-C-Tests, HIV-Test, 12-Kanal-EKG und Urin-Drogentest einschließlich Amphetamin, Barbiturate, Benzodiazepin, Cannabinoid usw.) als normal und gesund beurteilt werden. Kokain-, Opiat-Screening, Phencyclidin und Methadon) wurden innerhalb von 14 Tagen nach der Anfangsdosis der Studienmedikation durchgeführt.
Ausschlusskriterien:
- Institutionelle Fächer werden nicht genutzt.
Soziale Gewohnheiten:
- Konsum jeglicher Tabakprodukte innerhalb eines Jahres nach Beginn der Studie.
- Einnahme von alkoholischen, koffein- oder xanthinhaltigen Nahrungsmitteln oder Getränken innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
- Einnahme von Vitaminen oder Kräuterprodukten innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
- Jede kürzlich erfolgte wesentliche Änderung der Ernährungs- oder Bewegungsgewohnheiten.
- Positiver Test für jede Droge, die im Urin-Drogentest enthalten ist.
Medikamente:
- Einnahme jeglicher Medikamente innerhalb der 14 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation. Hormonelle Kontrazeptiva und Hormonersatztherapien sollten NICHT innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Studienmedikation angewendet werden.
- Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Aktivität von Leberenzymen verändern, innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
- Verwendung von Psychopharmaka/Medikamenten innerhalb eines Jahres nach Beginn der Studie.
Krankheiten:
- Vorgeschichte einer schwerwiegenden chronischen Erkrankung und/oder Hepatitis.
- Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch.
- Vorgeschichte von Geschwüren oder Gastritis, die als klinisch bedeutsam angesehen werden.
- Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der medizinischen Untersuchung vor der Studie oder der Dosierung.
- Positiver HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Test.
Abnormale und klinisch signifikante Labortestergebnisse:
- Klinisch signifikante Abweichung vom Leitfaden zu klinisch relevanten Anomalien (siehe Teil II ADMINISTRATIVE ASPEKTE VON BIOEQUIVALENZPROTOKOLLEN).
- Abnormale und klinisch relevante EKG-Aufzeichnung.
- Spende oder Verlust eines erheblichen Blut- oder Plasmavolumens (> 424 ml) innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
- Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ein Prüfpräparat erhalten haben.
- Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Ondansetron oder andere selektive Serotoninrezeptor-Antagonisten.
- Vorgeschichte von Schluckbeschwerden oder Magen-Darm-Erkrankungen, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen könnten.
- Verzehr von Grapefruit oder Grapefruit enthaltenden Produkten innerhalb von 7 Tagen nach der Verabreichung des Arzneimittels.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
Ondansetron-Tabletten 24 mg
|
24 mg, Einzeldosis auf nüchternen Magen
|
Aktiver Komparator: 2
Zofran® Tabletten 24 mg
|
24 mg, Einzeldosis auf nüchternen Magen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bioäquivalenz
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen
|
innerhalb von 30 Tagen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Walter A Parham, M.D., Cetero Research, San Antonio
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Serotonin-Agenten
- Serotonin-Antagonisten
- Serotonin-5-HT3-Rezeptorantagonisten
- Antipruritika
- Ondansetron
Andere Studien-ID-Nummern
- ONDA-0313
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Klinische Studien zur Ondansetron-Tabletten 24 mg
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Mylan Pharmaceuticals IncAbgeschlossenGesundVereinigte Staaten
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