Studio a digiuno su Ondansetron compresse 24 mg e Zofran® compresse 24 mg

Criterio di inclusione:

1. Età: dai 18 anni in su.

2. Sesso: maschio o femmina non gravida e non in allattamento

   1. Le donne in età fertile devono sottoporsi a test di gravidanza sul siero (Beta HCG) negativi eseguiti entro 14 giorni prima dell'inizio dello studio e la sera prima della somministrazione di ciascuna dose. Se la somministrazione è programmata domenica o lunedì, il test di gravidanza HCG deve essere somministrato entro 48 ore prima della somministrazione di ciascun periodo di studio. Al completamento dello studio verrà eseguito un ulteriore test di gravidanza su siero (Beta HCG).

   2. Le donne in età fertile devono praticare l'astinenza o utilizzare una forma accettabile di contraccezione per tutta la durata dello studio. Le forme accettabili di contraccezione includono quanto segue:

      1. dispositivo intrauterino in posizione per almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio e rimasto in posizione durante il periodo di studio, o
      2. metodi di barriera contenenti o utilizzati insieme ad un agente spermicida, o
      3. postmenopausa accompagnata da un decorso postmenopausale documentato di almeno un anno, oppure
      4. sterilità chirurgica (legatura delle tube, ovariectomia o isterectomia).
   3. Durante il corso dello studio, dallo screening fino all'uscita dallo studio, compreso il periodo di washout, le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo di barriera contenente spermicida in aggiunta al loro attuale metodo contraccettivo. Questo consiglio dovrebbe essere documentato nel modulo di consenso informato.
3. Peso: almeno 60 kg (132 libbre) per i maschi e 48 kg (106 libbre) per le femmine e tutti i soggetti entro il 15% del loro peso corporeo ideale (IBW), come indicato nella tabella dei "pesi desiderabili degli adulti" Metropolitan Life Insurance Company, 1999 (vedere Parte II: ASPETTI AMMINISTRATIVI DEI PROTOCOLLI DI BIOEQUIVALENZA).
4. Tutti i soggetti devono essere giudicati normali e sani durante una valutazione medica pre-studio (esame fisico, valutazione di laboratorio, test per l'epatite B e l'epatite C, test HIV, ECG a 12 derivazioni e screening farmacologico nelle urine tra cui anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cannabinoidi, cocaina, screening degli oppiacei, fenciclidina e metadone) eseguiti entro 14 giorni dalla dose iniziale del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

1. Non verranno utilizzati soggetti istituzionalizzati.

2. Abitudini sociali:

   1. Uso di prodotti del tabacco entro 1 anno dall'inizio dello studio.
   2. Ingestione di qualsiasi alimento o bevanda alcolica, contenente caffeina o xantina nelle 48 ore precedenti la dose iniziale del farmaco in studio.
   3. Ingestione di vitamine o prodotti a base di erbe nelle 48 ore precedenti la dose iniziale del farmaco in studio.
   4. Qualsiasi cambiamento recente e significativo nelle abitudini alimentari o di esercizio fisico.
   5. Test positivo per qualsiasi farmaco incluso nello screening dei farmaci nelle urine.

3. Farmaci:

   1. Uso di qualsiasi farmaco entro i 14 giorni precedenti la dose iniziale del farmaco in studio. I contraccettivi ormonali e la terapia ormonale sostitutiva NON devono essere utilizzati entro 3 mesi dal farmaco iniziale in studio.
   2. Uso di qualsiasi farmaco noto per alterare l'attività degli enzimi epatici entro 28 giorni prima della dose iniziale del farmaco in studio.
   3. Uso di agenti/farmaci psicotropi entro 1 anno dall'inizio dello studio.

4. Malattie:

   1. Storia di qualsiasi malattia cronica significativa e/o epatite.
   2. Storia di abuso di droghe e/o alcol.
   3. Storia di ulcerazione o gastrite considerata clinicamente significativa.
   4. Malattia acuta al momento della valutazione medica pre-studio o della somministrazione.
   5. Test positivo per HIV, epatite B o epatite C.

5. Risultati dei test di laboratorio anormali e clinicamente significativi:

   1. Deviazione clinicamente significativa dalla Guida alle anomalie clinicamente rilevanti (vedere Parte II ASPETTI AMMINISTRATIVI DEI PROTOCOLLI DI BIOEQUIVALENZA).
   2. Tracciato ECG anormale e clinicamente rilevante.
6. Donazione o perdita di un volume significativo di sangue o plasma (> 424 ml) entro 28 giorni prima della dose iniziale del farmaco in studio.
7. Soggetti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della dose iniziale del farmaco in studio.
8. Allergia o ipersensibilità all'ondansetrone o ad altri antagonisti selettivi dei recettori della serotonina.
9. Storia di difficoltà nella deglutizione o di qualsiasi malattia gastrointestinale che potrebbe influenzare l'assorbimento del farmaco.
10. Consumo di pompelmo o prodotti contenenti pompelmo entro 7 giorni dalla somministrazione del farmaco.