Badanie żywności dotyczące chlorowodorku paroksetyny w tabletkach 40 mg i tabletek Paxil® 40 mg

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby, które zostały poinformowane o charakterze badania i zgodziły się przeczytać, przejrzeć i podpisać dokument świadomej zgody przed podaniem dawki w Okresie I.
2. Osoby, które ukończyły proces przesiewowy w ciągu 21 dni przed dawkowaniem Okresu I.
3. Osoby, które były zdrowymi dorosłymi mężczyznami i kobietami w wieku co najmniej 18 lat w momencie dawkowania.
4. Osoby, które ważyły ​​co najmniej 60 kg (132 funtów) dla mężczyzn i 48 kg (106 funtów) dla kobiet. Wszyscy badani muszą mieć wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy lub równy 30, ale większy lub równy 19.
5. Osoby, które były zdrowe, co udokumentowano na podstawie historii choroby, badania fizykalnego (w tym między innymi ocena układu sercowo-naczyniowego, pokarmowego, oddechowego i ośrodkowego układu nerwowego), ocena parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG), kliniczne oceny laboratoryjne i przez ogólne obserwacje. Wszelkie nieprawidłowości/odchylenia od normy, które lekarz prowadzący badanie i badacz uznali za istotne klinicznie, zostały ocenione dla poszczególnych przypadków, udokumentowane w dokumentacji badania i uzgodnione przez badacza i personel kliniki przed włączeniem ochotnika do tego badania i do dalszego zapisy.
6. Osoby, które miały ujemny wynik testu na obecność narkotyków w moczu.
7. Kobiety, które miały negatywny wynik testu ciążowego.
8. Kobiety były fizycznie niezdolne do zajścia w ciążę — chirurgicznie bezpłodne (obustronne wycięcie jajników z brakiem krwawienia przez sześć miesięcy, z wycięciem macicy lub bez lub całkowite wycięcie macicy i brak krwawienia przez co najmniej trzy miesiące) lub po menopauzie z brakiem miesiączka przez co najmniej 12 miesięcy.
9. W trakcie badania, od ekranu badania do zakończenia badania – włączając okres wypłukiwania, wszyscy mężczyźni stosowali barierową metodę antykoncepcji zawierającą środek plemnikobójczy.

Kryteria wyłączenia:

1. Nie wykorzystano przedmiotów zinstytucjonalizowanych.
2. Nawyki społeczne: a. Używanie jakichkolwiek produktów zawierających tytoń w ciągu jednego (1) roku przed dawkowaniem. B. Spożycie jakiejkolwiek żywności lub napoju zawierającego alkohol, kofeinę lub ksantynę w ciągu 48 godzin przed początkową dawką badanego leku. C. Spożycie jakichkolwiek witamin lub produktów ziołowych w ciągu 7 dni przed początkową dawką badanego leku. D. Wszelkie niedawne, znaczące zmiany nawyków żywieniowych lub ćwiczeń fizycznych. mi. Pozytywny wynik testu na obecność dowolnego leku uwzględnionego w badaniu moczu na obecność narkotyków. F. Historia nadużywania narkotyków i/lub alkoholu.
3. Leki: A. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub dostępnych bez recepty (OTC) w ciągu 14 dni poprzedzających początkową dawkę badanego leku. B. Stosowanie jakichkolwiek hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem badanego leku. C. Stosowanie jakichkolwiek leków w ciągu 28 dni przed początkową dawką badanego leku, chyba że skonsultowano się z działem farmakokinetyki/metabolizmu leków w firmie Mylan i podjęto decyzję o zezwoleniu na włączenie pacjentów na podstawie farmakologii i farmakokinetyki leków. D. Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), pimozydu lub tiorydazyny w ciągu 30 dni przed podaniem początkowej dawki badanego leku.
4. Choroby: A. Historia jakiejkolwiek istotnej choroby sercowo-naczyniowej, wątrobowej, nerkowej, płucnej, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, endokrynologicznej, immunologicznej, dermatologicznej lub neurologicznej. B. Ostra choroba w czasie oceny medycznej przed badaniem lub dawkowania. C. Dodatni test na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
5. Nieprawidłowe i klinicznie istotne wyniki badań laboratoryjnych: a. Klinicznie istotne odchylenie od Przewodnika po istotnych klinicznie nieprawidłowościach. B. Nieprawidłowy i istotny klinicznie zapis EKG.
6. Oddanie lub utrata znacznej objętości krwi lub osocza (> 450 ml) w ciągu 28 dni przed początkową dawką badanego leku.
7. Pacjenci, którzy otrzymali badany lek w ciągu 30 dni przed początkową dawką badanego leku.
8. Alergia lub nadwrażliwość na paroksetynę lub inne podobne produkty.
9. Historia trudności w połykaniu lub jakakolwiek choroba żołądkowo-jelitowa, która może wpływać na wchłanianie leku.
10. Spożycie grejpfruta lub produktów zawierających grejpfruta w ciągu siedmiu (7) dni od podania leku.
11. Historia depresji, manii, drgawek, akatyzji, jaskry z wąskim kątem przesączania i/lub myśli lub zachowań samobójczych (samobójstwo).