Voedingsstudie van Paroxetine Hydrochloride-tabletten 40 mg en Paxil®-tabletten 40 mg

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen die op de hoogte waren van de aard van het onderzoek en ermee instemden om het document met geïnformeerde toestemming te lezen, te bekijken en te ondertekenen voorafgaand aan de dosering in Periode I.
2. Proefpersonen die het screeningsproces binnen 21 dagen voorafgaand aan periode I-dosering hebben voltooid.
3. Proefpersonen die gezonde volwassen mannen en vrouwen waren die ten minste 18 jaar oud waren op het moment van toediening.
4. Proefpersonen die ten minste 60 kg (132 lbs) wogen voor mannen en 48 kg (106 lbs) voor vrouwen. Alle proefpersonen moeten een Body Mass Index (BMI) hebben van minder dan of gelijk aan 30 maar groter dan of gelijk aan 19.
5. Onderwerpen die gezond waren zoals gedocumenteerd door de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek (inclusief maar niet beperkt tot een evaluatie van het cardiovasculaire, gastro-intestinale, respiratoire en centrale zenuwstelsel), beoordelingen van vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), klinische laboratoriumbeoordelingen , en door algemene observaties. Alle afwijkingen/afwijkingen van het normale bereik die door de onderzoeksarts en de onderzoeker als klinisch relevant werden beschouwd, werden beoordeeld voor individuele gevallen, gedocumenteerd in onderzoeksdossiers en goedgekeurd door de onderzoeker en het ziekenhuispersoneel voordat een vrijwilliger in dit onderzoek werd ingeschreven en voor vervolgonderzoek. inschrijving.
6. Proefpersonen die een negatieve urinedrugscreening hadden.
7. Vrouwelijke proefpersonen met een negatief zwangerschapsscherm.
8. Vrouwelijke proefpersonen waren fysiek niet in staat tot zwangerschap - chirurgisch onvruchtbaar (bilaterale ovariëctomie met afwezigheid van bloeding gedurende zes maanden, met of zonder hysterectomie, of totale hysterectomie en afwezigheid van bloeding gedurende ten minste drie maanden) of postmenopauzaal met afwezigheid van menstruatie gedurende ten minste 12 maanden.
9. In de loop van de studie, van de studiescreening tot het einde van de studie - inclusief de wash-outperiode - gebruikten alle mannen een zaaddodende barrièremethode als anticonceptiemiddel.

Uitsluitingscriteria:

1. Geïnstitutionaliseerde proefpersonen werden niet gebruikt.
2. Sociale gewoonten: een. Gebruik van tabaksbevattende producten binnen één (1) jaar voorafgaand aan dosering. B. Inname van alcoholisch, cafeïne- of xanthinebevattend voedsel of drank binnen de 48 uur voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie. C. Inname van vitamines of kruidenproducten binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksmedicatie. D. Elke recente, significante verandering in eet- of bewegingsgewoonten. e. Een positieve test voor elk medicijn dat is opgenomen in het urinedrugsscherm. F. Geschiedenis van drugs- en / of alcoholmisbruik.
3. Medicijnen: een. Gebruik van elk recept of over-the-counter (OTC) medicatie binnen de 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie. B. Gebruik van hormonale anticonceptiva of hormoonvervangingstherapie binnen 3 maanden voorafgaand aan de dosering van de onderzoeksmedicatie. C. Gebruik van medicatie binnen 28 dagen voorafgaand aan de initiële dosis studiemedicatie, tenzij de afdeling Farmacokinetiek/Drug Metabolisme van Mylan werd geraadpleegd en een beslissing werd genomen om de proefpersonen toe te staan ​​zich in te schrijven op basis van de farmacologie en farmacokinetiek van de medicatie. D. Gebruik van monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), pimozide of thioridazine binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosering van onderzoeksmedicatie.
4. Ziekten: een. Geschiedenis van een significante cardiovasculaire, lever-, nier-, long-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische of neurologische ziekte. B. Acute ziekte op het moment van de medische evaluatie voorafgaand aan de studie of de dosering. C. Een positieve hiv-, hepatitis B- of hepatitis C-test.
5. Abnormale en klinisch significante laboratoriumtestresultaten: Klinisch significante afwijking van de Gids Klinisch Relevante Afwijkingen. B. Abnormale en klinisch relevante ECG-tracering.
6. Donatie of verlies van een aanzienlijk volume bloed of plasma (> 450 ml) binnen 28 dagen voorafgaand aan de initiële dosis studiemedicatie.
7. Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie een onderzoeksgeneesmiddel kregen.
8. Allergie of overgevoeligheid voor paroxetine of andere verwante producten.
9. Voorgeschiedenis van slikproblemen of een gastro-intestinale aandoening die de opname van het geneesmiddel kan beïnvloeden.
10. Consumptie van grapefruit of grapefruitbevattende producten binnen zeven (7) dagen na toediening van het geneesmiddel.
11. Geschiedenis van depressie, manie, epileptische aanvallen, acathisie, nauwekamerhoekglaucoom en/of zelfmoordgedachten of -gedrag (suïcidaliteit).