Potravinová studie tablet paroxetin hydrochloridu 40 mg a tablet Paxil® 40 mg

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty, které byly informovány o povaze studie a souhlasily s tím, že si přečtou, zkontrolují a podepíší dokument informovaného souhlasu před dávkováním v období I.
2. Subjekty, které dokončily proces screeningu během 21 dnů před dávkováním v období I.
3. Subjekty, které byly zdravými dospělými muži a ženami ve věku alespoň 18 let v době dávkování.
4. Subjekty, které vážily alespoň 60 kg (132 liber) u mužů a 48 kg (106 liber) u žen. Všechny subjekty musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) nižší nebo rovný 30, ale vyšší nebo rovný 19.
5. Subjekty, které byly zdravé, jak je dokumentováno anamnézou, fyzikálním vyšetřením (včetně, ale bez omezení na hodnocení kardiovaskulárního, gastrointestinálního, respiračního a centrálního nervového systému), hodnocením vitálních funkcí, 12svodovým elektrokardiogramem (EKG), klinickými laboratorními hodnoceními a obecnými pozorováními. Jakékoli abnormality/odchylky od normálního rozmezí, které lékař studie a zkoušející považovali za klinicky relevantní, byly vyhodnoceny pro jednotlivé případy, zdokumentovány ve studijních souborech a odsouhlaseny zkoušejícím a personálem kliniky před zařazením dobrovolníka do této studie a pro pokračování zápis.
6. Subjekty, které měly negativní test na drogy v moči.
7. Ženy, které měly negativní těhotenský screening.
8. Ženy byly fyzicky neschopné těhotenství - chirurgicky sterilní (oboustranná ooforektomie s absencí krvácení po dobu šesti měsíců, s hysterektomií nebo bez hysterektomie nebo totální hysterektomie a bez krvácení po dobu nejméně tří měsíců) nebo postmenopauzální s absencí krvácení menstruace po dobu minimálně 12 měsíců.
9. V průběhu studie, od screeningu studie do ukončení studie – včetně vymývacího období, všichni muži používali bariérovou metodu antikoncepce obsahující spermicid.

Kritéria vyloučení:

1. Institucionalizované subjekty nebyly využity.
2. Společenské návyky: a. Užívání jakýchkoli výrobků obsahujících tabák během jednoho (1) roku před podáním dávky. b. Požití jakékoli potraviny nebo nápoje obsahující alkohol, kofein nebo xantin během 48 hodin před počáteční dávkou studovaného léku. C. Požití jakýchkoli vitamínů nebo rostlinných produktů během 7 dnů před počáteční dávkou studovaného léku. d. Jakákoli nedávná významná změna ve stravovacích nebo cvičebních návycích. E. Pozitivní test na jakoukoli drogu obsaženou ve screeningu drog v moči. F. Anamnéza zneužívání drog a/nebo alkoholu.
3. Léky: a. Použití jakéhokoli léčiva na předpis nebo volně prodejného (OTC) léčiva během 14 dnů před počáteční dávkou studovaného léčiva. b. Užívání jakékoli hormonální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie během 3 měsíců před dávkováním studovaného léku. C. Použití jakékoli medikace během 28 dnů před počáteční dávkou studované medikace, pokud nebylo konzultováno oddělení farmakokinetiky/metabolismu léčiv v Mylan a nebylo učiněno rozhodnutí povolit subjektům registraci na základě farmakologie a farmakokinetiky léků. d. Použití inhibitorů monoaminooxidázy (MAOI), pimozidu nebo thioridazinu během 30 dnů před počáteční dávkou studovaného léku.
4. Nemoci: a. Anamnéza jakéhokoli významného kardiovaskulárního, jaterního, renálního, plicního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického nebo neurologického onemocnění. b. Akutní onemocnění v době lékařského hodnocení před studií nebo dávkování. C. Pozitivní test na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C.
5. Abnormální a klinicky významné výsledky laboratorních testů: a. Klinicky významná odchylka od Průvodce klinicky relevantními abnormalitami. b. Abnormální a klinicky relevantní záznam EKG.
6. Darování nebo ztráta významného objemu krve nebo plazmy (> 450 ml) během 28 dnů před počáteční dávkou studovaného léku.
7. Subjekty, které dostaly zkoumané léčivo během 30 dnů před počáteční dávkou studovaného léčiva.
8. Alergie nebo přecitlivělost na paroxetin nebo jiné příbuzné produkty.
9. Anamnéza potíží s polykáním nebo jakékoli gastrointestinální onemocnění, které by mohlo ovlivnit vstřebávání léku.
10. Konzumace grapefruitu nebo produktů obsahujících grapefruity do sedmi (7) dnů od podání léku.
11. V anamnéze deprese, mánie, záchvaty, akatizie, glaukom s úzkým úhlem a/nebo sebevražedné myšlenky nebo chování (sebevražednost).