Étude alimentaire sur les comprimés de chlorhydrate de paroxétine à 40 mg et les comprimés de Paxil® à 40 mg

Critère d'intégration:

1. Sujets qui ont été informés de la nature de l'étude et ont accepté de lire, d'examiner et de signer le document de consentement éclairé avant l'administration de la période I.
2. Sujets qui ont terminé le processus de sélection dans les 21 jours précédant l'administration de la Période I.
3. Sujets qui étaient des hommes et des femmes adultes en bonne santé âgés d'au moins 18 ans au moment de l'administration.
4. Sujets pesant au moins 60 kg (132 lb) pour les hommes et 48 kg (106 lb) pour les femmes. Tous les sujets doivent avoir un indice de masse corporelle (IMC) inférieur ou égal à 30 mais supérieur ou égal à 19.
5. Sujets en bonne santé, comme documenté par les antécédents médicaux, l'examen physique (y compris, mais sans s'y limiter, une évaluation des systèmes cardiovasculaire, gastro-intestinal, respiratoire et nerveux central), les évaluations des signes vitaux, l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, les évaluations de laboratoire clinique , et par des observations générales. Toutes les anomalies/écarts par rapport à la plage normale qui ont été considérés comme cliniquement pertinents par le médecin de l'étude et l'investigateur ont été évalués pour des cas individuels, documentés dans les dossiers de l'étude et convenus par l'investigateur et le personnel de la clinique avant d'inscrire un volontaire dans cette étude et pour la poursuite de l'étude. inscription.
6. Sujets qui avaient un dépistage de drogue dans l'urine négatif.
7. Sujets féminins ayant eu un dépistage de grossesse négatif.
8. Les sujets féminins étaient physiquement incapables de grossesse - chirurgicalement stériles (ovariectomie bilatérale avec absence de saignement pendant six mois, avec ou sans hystérectomie, ou hystérectomie totale et absence de saignement pendant au moins trois mois) ou post-ménopausées avec absence de règles depuis au moins 12 mois.
9. Au cours de l'étude, de la sélection de l'étude jusqu'à la sortie de l'étude - y compris la période de sevrage, tous les hommes ont utilisé un spermicide contenant une méthode de contraception barrière.

Critère d'exclusion:

1. Les sujets institutionnalisés n'ont pas été utilisés.
2. Habitudes sociales : a. Utilisation de tout produit contenant du tabac dans un délai d'un (1) an avant le dosage. b. Ingestion de tout aliment ou boisson alcoolisé, contenant de la caféine ou de la xanthine dans les 48 heures précédant la dose initiale du médicament à l'étude. c. Ingestion de vitamines ou de produits à base de plantes dans les 7 jours précédant la dose initiale du médicament à l'étude. d. Tout changement récent et important dans les habitudes alimentaires ou d'exercice. e. Un test positif pour tout médicament inclus dans le dépistage des drogues dans l'urine. F. Antécédents d'abus de drogue et/ou d'alcool.
3. Médicaments : A. Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre (OTC) dans les 14 jours précédant la dose initiale du médicament à l'étude. b. Utilisation de tout contraceptif hormonal ou traitement hormonal substitutif dans les 3 mois précédant l'administration du médicament à l'étude. c. Utilisation de tout médicament dans les 28 jours précédant la dose initiale du médicament à l'étude, à moins que le service de pharmacocinétique/métabolisme des médicaments de Mylan n'ait été consulté et qu'une décision n'ait été prise pour autoriser les sujets à s'inscrire en fonction de la pharmacologie et de la pharmacocinétique des médicaments. d. Utilisation d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), de pimozide ou de thioridazine dans les 30 jours précédant la dose initiale du médicament à l'étude.
4. Maladies : A. Antécédents de toute maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale, pulmonaire, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne, immunologique, dermatologique ou neurologique significative. b. Maladie aiguë au moment de l'évaluation médicale ou de la posologie préalable à l'étude. c. Un test VIH, hépatite B ou hépatite C positif.
5. Résultats de tests de laboratoire anormaux et cliniquement significatifs : a. Écart cliniquement significatif par rapport au Guide des anomalies cliniquement pertinentes. b. Tracé ECG anormal et cliniquement pertinent.
6. Don ou perte d'un volume important de sang ou de plasma (> 450 ml) dans les 28 jours précédant la dose initiale du médicament à l'étude.
7. - Sujets ayant reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la dose initiale du médicament à l'étude.
8. Allergie ou hypersensibilité à la paroxétine ou à d'autres produits apparentés.
9. Antécédents de difficultés à avaler ou de toute maladie gastro-intestinale pouvant affecter l'absorption du médicament.
10. Consommation de pamplemousse ou de produits contenant du pamplemousse dans les sept (7) jours suivant l'administration du médicament.
11. Antécédents de dépression, de manie, de convulsions, d'akathisie, de glaucome à angle fermé et/ou d'idées ou de comportements suicidaires (suicidalité).