40 毫克帕罗西汀盐酸盐片剂和 40 毫克 Paxil® 片剂的食品研究

纳入标准：

1. 被告知研究性质并同意在第 I 期给药前阅读、审查和签署知情同意书的受试者。
2. 在 I 期给药前 21 天内完成筛选过程的受试者。
3. 受试者是在给药时至少 18 岁的健康成年男性和女性。
4. 男性体重至少 60 公斤（132 磅），女性体重至少 48 公斤（106 磅）的受试者。 所有受试者的体重指数 (BMI) 必须小于或等于 30 但大于或等于 19。
5. 根据病史、身体检查（包括但不限于心血管、胃肠、呼吸和中枢神经系统的评估）、生命体征评估、12 导联心电图 (ECG)、临床实验室评估记录的健康受试者, 并通过一般观察。 任何被研究医师和研究者认为临床相关的正常范围的异常/偏差都针对个案进行评估，记录在研究文件中，并在招募志愿者参加本研究之前得到研究者和临床人员的同意，并继续进行注册。
6. 尿液药物筛查呈阴性的受试者。
7. 妊娠筛查结果为阴性的女性受试者。
8. 女性受试者身体上不能怀孕 - 手术绝育（双侧卵巢切除术且六个月无出血，有或没有子宫切除术，或全子宫切除术且至少三个月无出血）或绝经后无月经至少 12 个月。
9. 在研究过程中，从研究筛选到研究结束——包括洗脱期，所有男性都使用含有屏障避孕法的杀精子剂。

排除标准：

1. 没有使用制度化的科目。
2. 社交习惯：在给药前一 (1) 年内使用过任何含烟草产品。 b. 在研究药物初始给药前 48 小时内摄入任何含酒精、咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料。 C。 在研究药物初始剂量前 7 天内摄入任何维生素或草药产品。 d. 最近饮食或运动习惯的任何重大变化。 e. 尿液药物筛查中包含的任何药物的阳性测试。 F。 吸毒和/或酗酒史。
3. 药物：在研究药物初始剂量之前的 14 天内使用过任何处方药或非处方药 (OTC)。 b. 在研究药物给药前 3 个月内使用过任何激素避孕药或激素替代疗法。 C。 在研究药物初始给药前 28 天内使用过任何药物，除非咨询了 Mylan 的药代动力学/药物代谢部门并根据药物药理学和药代动力学决定允许受试者入组。 d. 在研究药物初始给药前 30 天内使用单胺氧化酶抑制剂 (MAOI)、匹莫齐特或甲硫哒嗪。
4. 疾病： A.任何重大心血管、肝脏、肾脏、肺部、血液学、胃肠道、内分泌、免疫学、皮肤病学或神经系统疾病的病史。 b. 在研究前医学评估或给药时患有急性疾病。 C。 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎检测呈阳性。
5. 异常且具有临床意义的实验室测试结果： a.与临床相关异常指南的临床显着偏差。 b. 异常和临床相关的 ECG 追踪。
6. 在研究药物初始给药前 28 天内捐献或丢失大量血液或血浆 (> 450 mL)。
7. 在研究药物初始剂量前 30 天内接受研究药物的受试者。
8. 对帕罗西汀或其他相关产品过敏或超敏反应。
9. 吞咽困难史，或任何可能影响药物吸收的胃肠道疾病。
10. 在给药后七 (7) 天内食用葡萄柚或含有葡萄柚的产品。
11. 抑郁症、躁狂症、癫痫发作、静坐不能、窄角型青光眼和/或自杀意念或行为（自杀倾向）的病史。