Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Phase 2 Study of Azacitidine (Vidaza) vs MGCD0103 vs Combination in Elderly Subjects With Newly Diagnosed Acute Myeloid Leukemia (AML) or Myelodysplastic Syndrome (MDS)

22 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Mirati Therapeutics Inc.

A Phase 2, Randomized, Open-Label Study of Azacitidine (Vidaza) vs MGCD0103 vs Azacitidine in Combination With MGCD0103 for the Treatment of Elderly Subjects With Newly Diagnosed AML or Intermediate-2 or High-Risk MDS

The purpose of the study is to determine how effective azacitidine, MGCD0103, and the combination of azacitidine and MGCD0103 are in treating AML or MDS in people over 60 years of age.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This randomized, 3-arm Phase 2 study will compare the safety and efficacy of single-agent azacitidine (currently 1 of 3 approved treatments for myelodysplastic syndrome [MDS]) to that of single-agent MGCD0103 and to that of combination therapy with MGCD0103 and azacitidine in elderly patients with acute myelogenous leukemia (AML) or intermediate-2 (Int-2) or high-risk MDS, for whom no standard of care exists. The goal of the study is to determine which of the 3 treatment arms are worthy of further investigation in a subsequent Phase 3 study of elderly subjects with AML or Int-2 or high-risk MDS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E3
        • Diamond Centre, Leukemia/BMT Program of BC
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • University Hospital
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • St. Bartholomews Hospital
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Able to provide written informed consent, and be willing and able to comply with all the study procedures
  • Must be 60 years of age or older
  • Must have a pathologic confirmation of newly diagnosed (de novo or untreated secondary) AML or newly diagnosed Int-2 or high-risk MDS (IPSS classification) according to WHO criteria
  • Must have a Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0, 1, or 2
  • Must have adequate organ function, including total bilirubin ≤ 1.5 x upper limit of normal (ULN); AST & ALT ≤ 2.5 x ULN; and serum creatinine ≤ 2.0 x ULN.

Exclusion Criteria:

  • Considered fit for intensive chemotherapy and opt to be treated with intensive chemotherapy
  • Prior transplantation or any prior anticancer therapy (standard or investigational, including chemotherapy, treatment with HDAC inhibitors, or combination HDAC and azacitidine) administered to treat AML or MDS.
  • Clinical evidence of central nervous system (CNS) involvement by leukemia
  • A diagnosis of promyelocytic leukemia
  • Previous or concurrent malignancy except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer; in situ carcinoma of the cervix, or other solid tumor treated curatively, and without evidence of recurrence for at least 3 years prior to study entry
  • Active and uncontrolled clinically significant infection
  • Known positive serology for hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C antibody (HCV Ab) or human immunodeficiency virus (HIV)
  • Less than 4 weeks elapsed since any major surgery
  • Any prior or active disease that may interfere with the procedures or evaluations to be conducted in the study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Azacitidine
Lek: Azacitidine
75 mg/m2/day for 5 days, subcutaneous (SC) injection, Days 1 - 5 of every 28-day cycle
Inne nazwy:
  • Vidaza
Eksperymentalny: B
MGCD0103
Lek: MGCD0103
90 mg, oral (PO) administration, 3 times per week for 12 doses, 28-day cycle
Lek: MGCD0103
90 mg, oral (PO) administration, 3 times per week for 10 doses, 28-day cycle
Eksperymentalny: C
Azacitidine + MGCD0103
Lek: Azacitidine
75 mg/m2/day for 5 days, subcutaneous (SC) injection, Days 1 - 5 of every 28-day cycle
Inne nazwy:
  • Vidaza
Lek: MGCD0103
90 mg, oral (PO) administration, 3 times per week for 12 doses, 28-day cycle
Lek: MGCD0103
90 mg, oral (PO) administration, 3 times per week for 10 doses, 28-day cycle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Overall response rate as assessed using IWG criteria for AML and MDS
Ramy czasowe: After 45, 90, 135, and 180 subjects are enrolled and evaluated for response to treatment
After 45, 90, 135, and 180 subjects are enrolled and evaluated for response to treatment

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Duration of response; Time to progression; Progression-free survival; RBC transfusion independence; Hematologic improvement; Quality of life; Safety profile; and Pharmacokinetics of azacitidine and MGCD0103
Ramy czasowe: After 45, 90, 135, and 180 subjects are enrolled and evaluated for response to treatment
After 45, 90, 135, and 180 subjects are enrolled and evaluated for response to treatment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mirati Therapeutics Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gregory Reid, MSc, MBA, MethylGene Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 103 PH GL 2007 CL003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj