Phase 2 Study of Azacitidine (Vidaza) vs MGCD0103 vs Combination in Elderly Subjects With Newly Diagnosed Acute Myeloid Leukemia (AML) or Myelodysplastic Syndrome (MDS)
22 de abril de 2015 actualizado por: Mirati Therapeutics Inc.
A Phase 2, Randomized, Open-Label Study of Azacitidine (Vidaza) vs MGCD0103 vs Azacitidine in Combination With MGCD0103 for the Treatment of Elderly Subjects With Newly Diagnosed AML or Intermediate-2 or High-Risk MDS
The purpose of the study is to determine how effective azacitidine, MGCD0103, and the combination of azacitidine and MGCD0103 are in treating AML or MDS in people over 60 years of age.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This randomized, 3-arm Phase 2 study will compare the safety and efficacy of single-agent azacitidine (currently 1 of 3 approved treatments for myelodysplastic syndrome [MDS]) to that of single-agent MGCD0103 and to that of combination therapy with MGCD0103 and azacitidine in elderly patients with acute myelogenous leukemia (AML) or intermediate-2 (Int-2) or high-risk MDS, for whom no standard of care exists.
The goal of the study is to determine which of the 3 treatment arms are worthy of further investigation in a subsequent Phase 3 study of elderly subjects with AML or Int-2 or high-risk MDS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E3
- Diamond Centre, Leukemia/BMT Program of BC
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- University Hospital
-
Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London, Reino Unido, EC1A 7BE
- St. Bartholomews Hospital
-
Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Able to provide written informed consent, and be willing and able to comply with all the study procedures
- Must be 60 years of age or older
- Must have a pathologic confirmation of newly diagnosed (de novo or untreated secondary) AML or newly diagnosed Int-2 or high-risk MDS (IPSS classification) according to WHO criteria
- Must have a Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0, 1, or 2
- Must have adequate organ function, including total bilirubin ≤ 1.5 x upper limit of normal (ULN); AST & ALT ≤ 2.5 x ULN; and serum creatinine ≤ 2.0 x ULN.
Exclusion Criteria:
- Considered fit for intensive chemotherapy and opt to be treated with intensive chemotherapy
- Prior transplantation or any prior anticancer therapy (standard or investigational, including chemotherapy, treatment with HDAC inhibitors, or combination HDAC and azacitidine) administered to treat AML or MDS.
- Clinical evidence of central nervous system (CNS) involvement by leukemia
- A diagnosis of promyelocytic leukemia
- Previous or concurrent malignancy except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer; in situ carcinoma of the cervix, or other solid tumor treated curatively, and without evidence of recurrence for at least 3 years prior to study entry
- Active and uncontrolled clinically significant infection
- Known positive serology for hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C antibody (HCV Ab) or human immunodeficiency virus (HIV)
- Less than 4 weeks elapsed since any major surgery
- Any prior or active disease that may interfere with the procedures or evaluations to be conducted in the study
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: A
Azacitidine
|
75 mg/m2/day for 5 days, subcutaneous (SC) injection, Days 1 - 5 of every 28-day cycle
Otros nombres:
|
|
Experimental: B
MGCD0103
|
90 mg, oral (PO) administration, 3 times per week for 12 doses, 28-day cycle
90 mg, oral (PO) administration, 3 times per week for 10 doses, 28-day cycle
|
|
Experimental: C
Azacitidine + MGCD0103
|
75 mg/m2/day for 5 days, subcutaneous (SC) injection, Days 1 - 5 of every 28-day cycle
Otros nombres:
90 mg, oral (PO) administration, 3 times per week for 12 doses, 28-day cycle
90 mg, oral (PO) administration, 3 times per week for 10 doses, 28-day cycle
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Overall response rate as assessed using IWG criteria for AML and MDS
Periodo de tiempo: After 45, 90, 135, and 180 subjects are enrolled and evaluated for response to treatment
|
After 45, 90, 135, and 180 subjects are enrolled and evaluated for response to treatment
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Duration of response; Time to progression; Progression-free survival; RBC transfusion independence; Hematologic improvement; Quality of life; Safety profile; and Pharmacokinetics of azacitidine and MGCD0103
Periodo de tiempo: After 45, 90, 135, and 180 subjects are enrolled and evaluated for response to treatment
|
After 45, 90, 135, and 180 subjects are enrolled and evaluated for response to treatment
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gregory Reid, MSc, MBA, MethylGene Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedad
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Condiciones precancerosas
- Síndrome
- Síndromes mielodisplásicos
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Preleucemia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de histona desacetilasa
- Azacitidina
- Mocetinostat
Otros números de identificación del estudio
- 103 PH GL 2007 CL003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .