Phase 2 Study of Azacitidine (Vidaza) vs MGCD0103 vs Combination in Elderly Subjects With Newly Diagnosed Acute Myeloid Leukemia (AML) or Myelodysplastic Syndrome (MDS)
22 aprile 2015 aggiornato da: Mirati Therapeutics Inc.
A Phase 2, Randomized, Open-Label Study of Azacitidine (Vidaza) vs MGCD0103 vs Azacitidine in Combination With MGCD0103 for the Treatment of Elderly Subjects With Newly Diagnosed AML or Intermediate-2 or High-Risk MDS
The purpose of the study is to determine how effective azacitidine, MGCD0103, and the combination of azacitidine and MGCD0103 are in treating AML or MDS in people over 60 years of age.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This randomized, 3-arm Phase 2 study will compare the safety and efficacy of single-agent azacitidine (currently 1 of 3 approved treatments for myelodysplastic syndrome [MDS]) to that of single-agent MGCD0103 and to that of combination therapy with MGCD0103 and azacitidine in elderly patients with acute myelogenous leukemia (AML) or intermediate-2 (Int-2) or high-risk MDS, for whom no standard of care exists.
The goal of the study is to determine which of the 3 treatment arms are worthy of further investigation in a subsequent Phase 3 study of elderly subjects with AML or Int-2 or high-risk MDS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E3
- Diamond Centre, Leukemia/BMT Program of BC
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
- University Hospital
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Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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London, Regno Unito, SE5 9RS
- Kings College Hospital
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London, Regno Unito, EC1A 7BE
- St. Bartholomews Hospital
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Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Able to provide written informed consent, and be willing and able to comply with all the study procedures
- Must be 60 years of age or older
- Must have a pathologic confirmation of newly diagnosed (de novo or untreated secondary) AML or newly diagnosed Int-2 or high-risk MDS (IPSS classification) according to WHO criteria
- Must have a Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0, 1, or 2
- Must have adequate organ function, including total bilirubin ≤ 1.5 x upper limit of normal (ULN); AST & ALT ≤ 2.5 x ULN; and serum creatinine ≤ 2.0 x ULN.
Exclusion Criteria:
- Considered fit for intensive chemotherapy and opt to be treated with intensive chemotherapy
- Prior transplantation or any prior anticancer therapy (standard or investigational, including chemotherapy, treatment with HDAC inhibitors, or combination HDAC and azacitidine) administered to treat AML or MDS.
- Clinical evidence of central nervous system (CNS) involvement by leukemia
- A diagnosis of promyelocytic leukemia
- Previous or concurrent malignancy except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer; in situ carcinoma of the cervix, or other solid tumor treated curatively, and without evidence of recurrence for at least 3 years prior to study entry
- Active and uncontrolled clinically significant infection
- Known positive serology for hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C antibody (HCV Ab) or human immunodeficiency virus (HIV)
- Less than 4 weeks elapsed since any major surgery
- Any prior or active disease that may interfere with the procedures or evaluations to be conducted in the study
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: A
Azacitidine
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75 mg/m2/day for 5 days, subcutaneous (SC) injection, Days 1 - 5 of every 28-day cycle
Altri nomi:
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Sperimentale: B
MGCD0103
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90 mg, oral (PO) administration, 3 times per week for 12 doses, 28-day cycle
90 mg, oral (PO) administration, 3 times per week for 10 doses, 28-day cycle
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Sperimentale: C
Azacitidine + MGCD0103
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75 mg/m2/day for 5 days, subcutaneous (SC) injection, Days 1 - 5 of every 28-day cycle
Altri nomi:
90 mg, oral (PO) administration, 3 times per week for 12 doses, 28-day cycle
90 mg, oral (PO) administration, 3 times per week for 10 doses, 28-day cycle
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Overall response rate as assessed using IWG criteria for AML and MDS
Lasso di tempo: After 45, 90, 135, and 180 subjects are enrolled and evaluated for response to treatment
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After 45, 90, 135, and 180 subjects are enrolled and evaluated for response to treatment
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Duration of response; Time to progression; Progression-free survival; RBC transfusion independence; Hematologic improvement; Quality of life; Safety profile; and Pharmacokinetics of azacitidine and MGCD0103
Lasso di tempo: After 45, 90, 135, and 180 subjects are enrolled and evaluated for response to treatment
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After 45, 90, 135, and 180 subjects are enrolled and evaluated for response to treatment
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Gregory Reid, MSc, MBA, MethylGene Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2008
Primo Inserito (Stima)
25 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Patologia
- Malattie del midollo osseo
- Malattie ematologiche
- Condizioni precancerose
- Sindrome
- Sindromi mielodisplastiche
- Leucemia
- Leucemia, mieloide
- Leucemia, mieloide, acuta
- Preleucemia
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Inibitori dell'istone deacetilasi
- Azacitidina
- Mocetinostat
Altri numeri di identificazione dello studio
- 103 PH GL 2007 CL003
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