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Phase 2 Study of Azacitidine (Vidaza) vs MGCD0103 vs Combination in Elderly Subjects With Newly Diagnosed Acute Myeloid Leukemia (AML) or Myelodysplastic Syndrome (MDS)

22 de abril de 2015 atualizado por: Mirati Therapeutics Inc.

A Phase 2, Randomized, Open-Label Study of Azacitidine (Vidaza) vs MGCD0103 vs Azacitidine in Combination With MGCD0103 for the Treatment of Elderly Subjects With Newly Diagnosed AML or Intermediate-2 or High-Risk MDS

The purpose of the study is to determine how effective azacitidine, MGCD0103, and the combination of azacitidine and MGCD0103 are in treating AML or MDS in people over 60 years of age.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This randomized, 3-arm Phase 2 study will compare the safety and efficacy of single-agent azacitidine (currently 1 of 3 approved treatments for myelodysplastic syndrome [MDS]) to that of single-agent MGCD0103 and to that of combination therapy with MGCD0103 and azacitidine in elderly patients with acute myelogenous leukemia (AML) or intermediate-2 (Int-2) or high-risk MDS, for whom no standard of care exists. The goal of the study is to determine which of the 3 treatment arms are worthy of further investigation in a subsequent Phase 3 study of elderly subjects with AML or Int-2 or high-risk MDS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E3
        • Diamond Centre, Leukemia/BMT Program of BC
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • University Hospital
      • Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • St. Bartholomews Hospital
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Able to provide written informed consent, and be willing and able to comply with all the study procedures
  • Must be 60 years of age or older
  • Must have a pathologic confirmation of newly diagnosed (de novo or untreated secondary) AML or newly diagnosed Int-2 or high-risk MDS (IPSS classification) according to WHO criteria
  • Must have a Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0, 1, or 2
  • Must have adequate organ function, including total bilirubin ≤ 1.5 x upper limit of normal (ULN); AST & ALT ≤ 2.5 x ULN; and serum creatinine ≤ 2.0 x ULN.

Exclusion Criteria:

  • Considered fit for intensive chemotherapy and opt to be treated with intensive chemotherapy
  • Prior transplantation or any prior anticancer therapy (standard or investigational, including chemotherapy, treatment with HDAC inhibitors, or combination HDAC and azacitidine) administered to treat AML or MDS.
  • Clinical evidence of central nervous system (CNS) involvement by leukemia
  • A diagnosis of promyelocytic leukemia
  • Previous or concurrent malignancy except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer; in situ carcinoma of the cervix, or other solid tumor treated curatively, and without evidence of recurrence for at least 3 years prior to study entry
  • Active and uncontrolled clinically significant infection
  • Known positive serology for hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C antibody (HCV Ab) or human immunodeficiency virus (HIV)
  • Less than 4 weeks elapsed since any major surgery
  • Any prior or active disease that may interfere with the procedures or evaluations to be conducted in the study

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A
Azacitidine
Medicamento: Azacitidine
75 mg/m2/day for 5 days, subcutaneous (SC) injection, Days 1 - 5 of every 28-day cycle
Outros nomes:
  • Vidaza
Experimental: B
MGCD0103
Medicamento: MGCD0103
90 mg, oral (PO) administration, 3 times per week for 12 doses, 28-day cycle
Medicamento: MGCD0103
90 mg, oral (PO) administration, 3 times per week for 10 doses, 28-day cycle
Experimental: C
Azacitidine + MGCD0103
Medicamento: Azacitidine
75 mg/m2/day for 5 days, subcutaneous (SC) injection, Days 1 - 5 of every 28-day cycle
Outros nomes:
  • Vidaza
Medicamento: MGCD0103
90 mg, oral (PO) administration, 3 times per week for 12 doses, 28-day cycle
Medicamento: MGCD0103
90 mg, oral (PO) administration, 3 times per week for 10 doses, 28-day cycle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Overall response rate as assessed using IWG criteria for AML and MDS
Prazo: After 45, 90, 135, and 180 subjects are enrolled and evaluated for response to treatment
After 45, 90, 135, and 180 subjects are enrolled and evaluated for response to treatment

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Duration of response; Time to progression; Progression-free survival; RBC transfusion independence; Hematologic improvement; Quality of life; Safety profile; and Pharmacokinetics of azacitidine and MGCD0103
Prazo: After 45, 90, 135, and 180 subjects are enrolled and evaluated for response to treatment
After 45, 90, 135, and 180 subjects are enrolled and evaluated for response to treatment

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mirati Therapeutics Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gregory Reid, MSc, MBA, MethylGene Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

25 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 103 PH GL 2007 CL003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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