- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00666497
Phase 2 Study of Azacitidine (Vidaza) vs MGCD0103 vs Combination in Elderly Subjects With Newly Diagnosed Acute Myeloid Leukemia (AML) or Myelodysplastic Syndrome (MDS)
22. april 2015 opdateret af: Mirati Therapeutics Inc.
A Phase 2, Randomized, Open-Label Study of Azacitidine (Vidaza) vs MGCD0103 vs Azacitidine in Combination With MGCD0103 for the Treatment of Elderly Subjects With Newly Diagnosed AML or Intermediate-2 or High-Risk MDS
The purpose of the study is to determine how effective azacitidine, MGCD0103, and the combination of azacitidine and MGCD0103 are in treating AML or MDS in people over 60 years of age.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
This randomized, 3-arm Phase 2 study will compare the safety and efficacy of single-agent azacitidine (currently 1 of 3 approved treatments for myelodysplastic syndrome [MDS]) to that of single-agent MGCD0103 and to that of combination therapy with MGCD0103 and azacitidine in elderly patients with acute myelogenous leukemia (AML) or intermediate-2 (Int-2) or high-risk MDS, for whom no standard of care exists.
The goal of the study is to determine which of the 3 treatment arms are worthy of further investigation in a subsequent Phase 3 study of elderly subjects with AML or Int-2 or high-risk MDS.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E3
- Diamond Centre, Leukemia/BMT Program of BC
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
- University Hospital
-
Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
- St. Bartholomews Hospital
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Able to provide written informed consent, and be willing and able to comply with all the study procedures
- Must be 60 years of age or older
- Must have a pathologic confirmation of newly diagnosed (de novo or untreated secondary) AML or newly diagnosed Int-2 or high-risk MDS (IPSS classification) according to WHO criteria
- Must have a Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0, 1, or 2
- Must have adequate organ function, including total bilirubin ≤ 1.5 x upper limit of normal (ULN); AST & ALT ≤ 2.5 x ULN; and serum creatinine ≤ 2.0 x ULN.
Exclusion Criteria:
- Considered fit for intensive chemotherapy and opt to be treated with intensive chemotherapy
- Prior transplantation or any prior anticancer therapy (standard or investigational, including chemotherapy, treatment with HDAC inhibitors, or combination HDAC and azacitidine) administered to treat AML or MDS.
- Clinical evidence of central nervous system (CNS) involvement by leukemia
- A diagnosis of promyelocytic leukemia
- Previous or concurrent malignancy except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer; in situ carcinoma of the cervix, or other solid tumor treated curatively, and without evidence of recurrence for at least 3 years prior to study entry
- Active and uncontrolled clinically significant infection
- Known positive serology for hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C antibody (HCV Ab) or human immunodeficiency virus (HIV)
- Less than 4 weeks elapsed since any major surgery
- Any prior or active disease that may interfere with the procedures or evaluations to be conducted in the study
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: A
Azacitidine
|
75 mg/m2/day for 5 days, subcutaneous (SC) injection, Days 1 - 5 of every 28-day cycle
Andre navne:
|
Eksperimentel: B
MGCD0103
|
90 mg, oral (PO) administration, 3 times per week for 12 doses, 28-day cycle
90 mg, oral (PO) administration, 3 times per week for 10 doses, 28-day cycle
|
Eksperimentel: C
Azacitidine + MGCD0103
|
75 mg/m2/day for 5 days, subcutaneous (SC) injection, Days 1 - 5 of every 28-day cycle
Andre navne:
90 mg, oral (PO) administration, 3 times per week for 12 doses, 28-day cycle
90 mg, oral (PO) administration, 3 times per week for 10 doses, 28-day cycle
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Overall response rate as assessed using IWG criteria for AML and MDS
Tidsramme: After 45, 90, 135, and 180 subjects are enrolled and evaluated for response to treatment
|
After 45, 90, 135, and 180 subjects are enrolled and evaluated for response to treatment
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Duration of response; Time to progression; Progression-free survival; RBC transfusion independence; Hematologic improvement; Quality of life; Safety profile; and Pharmacokinetics of azacitidine and MGCD0103
Tidsramme: After 45, 90, 135, and 180 subjects are enrolled and evaluated for response to treatment
|
After 45, 90, 135, and 180 subjects are enrolled and evaluated for response to treatment
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Gregory Reid, MSc, MBA, MethylGene Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. april 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. april 2008
Først opslået (Skøn)
25. april 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. maj 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2015
Sidst verificeret
1. april 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Sygdom
- Knoglemarvssygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Forstadier til kræft
- Syndrom
- Myelodysplastiske syndromer
- Leukæmi
- Leukæmi, myeloid
- Leukæmi, Myeloid, Akut
- Præleukæmi
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Histon deacetylase hæmmere
- Azacitidin
- Mocetinostat
Andre undersøgelses-id-numre
- 103 PH GL 2007 CL003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi (AML)
-
Elucida OncologyTherapeutic Advances in Childhood Leukemia and Lymphoma (TACL)Trukket tilbageAkut myeloid leukæmi | AML, barndom | Recidiverende pædiatrisk AML | Refraktær Pædiatrisk AML
-
Goethe UniversityAfsluttet
-
Maximilian Stahl, MDSyndax PharmaceuticalsIkke rekrutterer endnuAkut myeloid leukæmi | Leukæmi | AML | AML, voksen | AML med genmutationerForenede Stater
-
Daiichi Sankyo, Inc.AfsluttetAMLForenede Stater, Korea, Republikken, Taiwan, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Australien, Spanien, Italien, Canada, Singapore, Tyskland, Holland, Hong Kong, Belgien, Kroatien, Tjekkiet, Ungarn, Polen, Serbien
-
Gemin XAfsluttetAMLForenede Stater, Canada
-
French Innovative Leukemia OrganisationAcute Leukemia French AssociationRekrutteringAML, voksen | Tilbagefaldende voksen AML | Ildfast AML | FLT3-TKD mutation | FLT3-ITDFrankrig
-
Grupo Argentino de Tratamiento de la Leucemia AgudaAfsluttet
-
Zhejiang ACEA Pharmaceutical Co. Ltd.Rekruttering
-
AvenCell Europe GmbHGCP-Service International Ltd. & Co. KGAfsluttetAkut myeloid leukæmi | Tilbagefaldende AML | Ildfast AMLTyskland
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutteringNydiagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML)Kina
Kliniske forsøg med Azacitidine
-
Shandong Provincial HospitalUkendtMyelodysplastiske syndromer, akut myeloid leukæmiKina
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Rekruttering
-
Eisai Inc.AfsluttetMyelodysplastiske syndromerForenede Stater
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaGlaxoSmithKline; Celgene CorporationAfsluttetMyelodysplastiske syndromer (MDS) | Akut myeloid leukæmi (AML)Australien
-
Bristol-Myers SquibbRekrutteringMyelodysplastiske syndromerForenede Stater, Japan, Argentina, Hong Kong, Grækenland, Italien, Kina, Australien, Spanien, Østrig, Danmark, Tyskland, Sverige, Schweiz, Canada, Tjekkiet, Korea, Republikken, Polen, Kalkun, Frankrig
-
Grupo Cooperativo de Hemopatías MalignasTrukket tilbageAkut myeloid leukæmi | Myelodysplastiske syndromerMexico
-
CelgeneAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemRekrutteringMyeloid malignitetForenede Stater
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdAfsluttetMyelodysplastiske syndromer | Myelofibrose | Myeloproliferative neoplasmerKina
-
CelgeneAfsluttetMyelodysplastiske syndromer | Leukæmi, Myeloid, Akut | Leukæmi, myelomonocytisk, kroniskForenede Stater