Badanie dostępności biologicznej tabletek Lowastatyny i tabletek Mevacor po posiłku
Badanie porównawcze biodostępności pojedynczej dawki krzyżowej tabletek lowastatyny 40 mg u zdrowych ochotników płci męskiej/w stanie po posiłku
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena i porównanie względnej biodostępności, a tym samym biorównoważności testowanej formulacji tabletek Lowastatyny z równoważną dawką tabletek Mevacor® po podaniu pojedynczej dawki doustnej po posiłku.
Pięćdziesięciu czterech zdrowych, niepalących/niepalących lub byłych, nieotyłych ochotników płci męskiej w wieku co najmniej 18 lat zostanie losowo przydzielonych w sposób krzyżowy do otrzymywania każdego z dwóch schematów dawkowania produktu Lowastatyna w sekwencji z 7-dniowym okresem wypłukiwania między okresami dawkowania. Rankiem Dnia 1, po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin, pacjenci otrzymają standaryzowany, wysokotłuszczowy, wysokokaloryczny posiłek 30 minut przed podaniem leku. Trzydzieści minut po rozpoczęciu śniadania zostanie podana pojedyncza dawka doustna preparatu testowego Lowastatyna (1 tabletka x 40 mg) lub pojedyncza dawka doustna preparatu referencyjnego Mevacor® (1 tabletka x 40 mg) . Po 7-dniowym okresie wypłukiwania, rano dnia 8, po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin i 30 minut po rozpoczęciu standardowego, wysokotłuszczowego, wysokokalorycznego posiłku, osobniki otrzymają schemat alternatywny. Próbki krwi zostaną pobrane od wszystkich uczestników przed podaniem dawki i przez 24 godziny po podaniu dawki w ograniczonym zakresie w czasie wystarczającym do odpowiedniego określenia farmakokinetyki lowastatyny. Pobieranie krwi będzie następnie kontynuowane bez ograniczeń po 36 i 48 godzinach od podania dawki. Kolejnym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji tego schematu u zdrowych ochotników. Uczestnicy będą monitorowani przez całą część badania związaną z porodem pod kątem niepożądanych reakcji na badany lek i/lub procedury. Oznaki życiowe będą monitorowane, jeśli lekarz prowadzący uzna to za konieczne. Wszystkie zdarzenia niepożądane, niezależnie od tego, czy zostały wywołane przez zapytanie, zgłoszone spontanicznie, czy zaobserwowane przez personel kliniki, zostaną ocenione przez Badacza i zgłoszone w formularzu opisu przypadku pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Algorithme Pharma
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostępność ochotnika przez cały okres badania i gotowość do przestrzegania wymagań protokołu, potwierdzona formularzem świadomej zgody (ICF) należycie podpisanym przez ochotnika
- Mężczyzna w wieku co najmniej 18 lat ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) większym lub równym 19 i niższym niż 30 kg/m²
- Kliniczne wartości laboratoryjne w podanym przez laboratorium zakresie normalnym; jeśli nie mieszczą się w tym zakresie, muszą być bez znaczenia klinicznego
- Zdrowy według wyników badań laboratoryjnych i badania fizykalnego
- Lekko palący, niepalący lub byli palacze. Lekkich palaczy definiuje się jako osobę palącą 10 papierosów lub mniej dziennie, a byłych palaczy definiuje się jako osobę, która całkowicie rzuciła palenie na co najmniej 3 miesiące
- Świadoma zgoda musi być podpisana przez wszystkich ochotników przed ich udziałem w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Znacząca historia nadwrażliwości na lowastatynę lub inne podobne produkty, jak również ciężkie reakcje nadwrażliwości (takie jak obrzęk naczynioruchowy) na jakiekolwiek leki
- Obecność istotnej choroby przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek lub innych stanów, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków lub o których wiadomo, że nasilają lub predysponują do działań niepożądanych
- Historia poważnych chorób przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek lub operacja, która może wpływać na biodostępność leku, w tym między innymi cholecystektomia
- Obecność istotnej choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, hematologicznej, neurologicznej, psychiatrycznej, endokrynologicznej, immunologicznej lub dermatologicznej
- Obecność czynnej choroby wątroby lub niewyjaśnione utrzymujące się zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy
- Terapia podtrzymująca jakimkolwiek lekiem lub znacząca historia uzależnienia od narkotyków lub nadużywania alkoholu (>3 jednostki alkoholu dziennie, nadmierne spożycie alkoholu, ostre lub przewlekłe)
- Każda klinicznie istotna choroba w ciągu ostatnich 28 dni przed pierwszym dniem tego badania
- Stosowanie leków modyfikujących enzymy w ciągu ostatnich 28 dni przed pierwszym dniem tego badania (wszystkie barbiturany, kortykosteroidy, fenylohydantoiny itp.)
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 28 dni przed pierwszym dniem tego badania
- Oddanie 500 ml lub więcej krwi (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, badania kliniczne itp.) w ciągu ostatnich 56 dni przed pierwszym dniem tego badania
- Pozytywne badanie moczu na obecność narkotyków
- Pozytywne wyniki testów na obecność wirusa HIV, HBsAg lub anty-HCV
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lowastatyna 40 mg tabletki
Pojedyncza dawka lowastatyny 40 mg podawana po posiłku.
|
Tabletka 40 mg podawana 30 minut po rozpoczęciu standardowego, wysokotłuszczowego, wysokokalorycznego śniadania
|
|
Eksperymentalny: Lowastatyna (Mevacor®) 40 mg Tabletka
Pojedyncza dawka Lowastatyny (Mevacor®) 40 mg podawana po posiłku.
|
Tabletka 40 mg podawana 30 minut po rozpoczęciu standardowego, wysokotłuszczowego, wysokokalorycznego śniadania
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: serie farmakokinetycznych stężeń w osoczu sporządzono przed podaniem dawki (godzina 0) i przy 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 10, 14, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu leku.
|
Maksymalne lub szczytowe stężenie, jakie lek osiąga w osoczu.
|
serie farmakokinetycznych stężeń w osoczu sporządzono przed podaniem dawki (godzina 0) i przy 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 10, 14, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu leku.
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu 0 do czasu t [AUC(0-t)]
Ramy czasowe: serie farmakokinetycznych stężeń w osoczu sporządzono przed podaniem dawki (godzina 0) i przy 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 10, 14, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu leku.
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu, od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (t), obliczone według liniowej reguły trapezów.
|
serie farmakokinetycznych stężeń w osoczu sporządzono przed podaniem dawki (godzina 0) i przy 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 10, 14, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu leku.
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności [AUC(0-∞)]
Ramy czasowe: serie farmakokinetycznych stężeń w osoczu sporządzono przed podaniem dawki (godzina 0) i przy 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 10, 14, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu leku.
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności.
AUC(0-∞) obliczono jako sumę AUC(0-t) plus stosunek ostatniego mierzalnego stężenia w osoczu do stałej szybkości eliminacji.
|
serie farmakokinetycznych stężeń w osoczu sporządzono przed podaniem dawki (godzina 0) i przy 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 10, 14, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu leku.
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LVI-P4-126
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .