로바스타틴 정제 및 메바코르 정제의 Fed 생체이용률 연구
건강한 남성 지원자/Fed 상태에서 Lovastatin 40mg 정제의 단일 용량 교차 비교 생물학적 이용 가능성 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 상대적인 생체이용률을 평가하고 비교하는 것이며, 이에 따라 로바스타틴 정제의 시험 제제와 등가 용량의 Mevacor® 정제의 생물학적 동등성을 식후 상태에서 단회 경구 투여한 후의 생물학적 동등성을 평가하고 비교하는 것입니다.
54명의 건강한, 가벼운/비/또는 금연, 비만하지 않은, 최소 18세 이상의 남성 지원자가 교차 방식으로 무작위로 배정되어 각각 2개의 로바스타틴 투약 요법을 7일 휴약 기간으로 순차적으로 투여받게 됩니다. 투약 기간 사이. 1일째 아침에 최소 10시간의 하룻밤 금식 후 피험자는 약물 투여 30분 전에 표준화된 고지방, 고칼로리 식사를 받게 됩니다. 아침 식사 시작 30분 후, 시험 제형인 로바스타틴(1 x 40mg 정제)의 단일 경구 용량 또는 참조 제형인 Mevacor®(1 x 40mg 정제)의 단일 경구 용량이 투여됩니다. . 7일 휴약 기간 후, 8일째 아침, 표준화된 고지방, 고칼로리 식사 시작 후 최소 10시간 30분의 하룻밤 단식 후 피험자는 대체 요법을 받게 됩니다. 혈액 샘플은 로바스타틴의 약동학을 적절하게 정의하기에 충분한 시간에 제한적으로 투약 전 및 투약 후 24시간 동안 모든 참가자로부터 채취됩니다. 그런 다음 혈액 샘플링은 투약 후 36시간 및 48시간에 제한 없이 계속됩니다. 이 연구의 추가 목표는 건강한 지원자를 대상으로 이 요법의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 피험자는 연구 약물 및/또는 절차에 대한 부작용에 대해 연구의 제한 부분 전체에 걸쳐 모니터링됩니다. 담당 의사가 필요하다고 판단하는 경우 활력 징후를 모니터링합니다. 질의에 의해 유도되거나, 자발적으로 보고되거나, 임상 직원에 의해 관찰된 모든 부작용은 조사자에 의해 평가되고 피험자의 사례 보고서 형식으로 보고됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
- Algorithme Pharma
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전체 연구 기간 동안 지원자의 가용성 및 지원자가 정식으로 서명한 정보에 입각한 동의서(ICF)에 의해 입증되는 프로토콜 요구 사항 준수 의지
- 체질량 지수(BMI)가 19 이상 30kg/m² 미만인 18세 이상의 남성
- 실험실에서 명시된 정상 범위 내의 임상 실험실 값; 이 범위에 속하지 않는 경우 임상적 의미가 없어야 합니다.
- 검사결과 및 신체검사 결과 건강
- 가벼운 흡연자, 비흡연자 또는 금연자. 가벼운 흡연자는 하루에 10개비 이하로 흡연하는 사람으로 정의되며, 과거 흡연자는 최소 3개월 동안 완전히 금연한 사람으로 정의됩니다.
- 사전 동의서는 연구에 참여하기 전에 모든 지원자가 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 로바스타틴 또는 관련 제품에 대한 상당한 과민성 병력 및 모든 약물에 대한 심각한 과민성 반응(예: 혈관부종)
- 중대한 위장, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하거나 바람직하지 않은 효과를 강화하거나 소인이 되는 것으로 알려진 기타 상태의 존재
- 중대한 위장, 간 또는 신장 질환의 병력 또는 담낭 절제술을 포함하되 이에 국한되지 않는 약물 생체 이용률에 영향을 미칠 수 있는 수술의 병력
- 중대한 심혈관, 폐, 혈액, 신경, 정신, 내분비, 면역 또는 피부 질환의 존재
- 활성 간 질환의 존재 또는 설명되지 않는 혈청 트랜스아미나제의 지속적인 상승
- 약물을 사용한 유지 요법, 또는 상당한 약물 의존 또는 알코올 남용 병력(하루 알코올 3단위 이상, 과도한 알코올 섭취, 급성 또는 만성)
- 본 연구의 1일 전 이전 28일 동안의 임상적으로 유의미한 질병
- 본 연구 1일 전 이전 28일 동안 효소 변형 약물 사용(모든 바르비튜레이트, 코르티코스테로이드, 페닐히단토인 등)
- 본 연구의 1일 전 이전 28일 동안의 또 다른 임상 시험 참여
- 본 연구 1일 전 이전 56일 동안 500mL 이상의 혈액 기증(Canadian Blood Services, Hema-Quebec, 임상 연구 등)
- 남용 약물의 양성 소변 검사
- HIV, HBsAg 또는 항HCV 검사에서 양성 결과
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로바스타틴 40mg 태블릿
식후에 로바스타틴 40mg 1회 투여.
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표준화된 고지방, 고칼로리 아침 식사 시작 후 30분에 40mg 정제 투여
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실험적: 로바스타틴(Mevacor®) 40mg 태블릿
식사를 한 상태에서 로바스타틴(Mevacor®) 40mg 1회 투여.
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표준화된 고지방, 고칼로리 아침 식사 시작 후 30분에 40mg 정제 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 일련의 약동학적 혈장 농도는 용량 투여 전(0시간) 및 0.33, 0.67, 1, 1.33, 1.67, 2, 2.33, 2.67, 3, 3.33, 3.67, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 7, 약물 투여 후 8, 10, 14, 18, 24, 36 및 48시간.
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약물이 혈장에 도달하는 최대 또는 최고 농도.
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일련의 약동학적 혈장 농도는 용량 투여 전(0시간) 및 0.33, 0.67, 1, 1.33, 1.67, 2, 2.33, 2.67, 3, 3.33, 3.67, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 7, 약물 투여 후 8, 10, 14, 18, 24, 36 및 48시간.
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시간 0에서 시간 t까지 농도 대 시간 곡선 아래 면적[AUC(0-t)]
기간: 일련의 약동학적 혈장 농도는 용량 투여 전(0시간) 및 0.33, 0.67, 1, 1.33, 1.67, 2, 2.33, 2.67, 3, 3.33, 3.67, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 7, 약물 투여 후 8, 10, 14, 18, 24, 36 및 48시간.
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선형 사다리꼴 법칙에 의해 계산된 시간 0부터 마지막 측정 가능한 농도(t)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
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일련의 약동학적 혈장 농도는 용량 투여 전(0시간) 및 0.33, 0.67, 1, 1.33, 1.67, 2, 2.33, 2.67, 3, 3.33, 3.67, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 7, 약물 투여 후 8, 10, 14, 18, 24, 36 및 48시간.
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시간 0에서 무한대까지 외삽된 농도 대 시간 곡선 아래 면적[AUC(0-∞)]
기간: 일련의 약동학적 혈장 농도는 용량 투여 전(0시간) 및 0.33, 0.67, 1, 1.33, 1.67, 2, 2.33, 2.67, 3, 3.33, 3.67, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 7, 약물 투여 후 8, 10, 14, 18, 24, 36 및 48시간.
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시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래의 면적.
AUC(0-∞)는 AUC(0-t)의 합과 제거 속도 상수에 대한 마지막 측정 가능한 혈장 농도의 비율로 계산되었습니다.
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일련의 약동학적 혈장 농도는 용량 투여 전(0시간) 및 0.33, 0.67, 1, 1.33, 1.67, 2, 2.33, 2.67, 3, 3.33, 3.67, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 7, 약물 투여 후 8, 10, 14, 18, 24, 36 및 48시간.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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로바스타틴 40 mg 정제에 대한 임상 시험
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MiMedx Group, Inc.Rho, Inc.; NBCD A/S; United BioSource, LLC종료됨
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Kirby Institute모병
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Biocon Biologics Inc.MEDA Pharma GmbH & Co. KG; Mylan Inc.; IQVIA Pvt. Ltd완전한
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Kadmon Corporation, LLCQuotient Sciences완전한
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Istituto Oncologico Veneto IRCCSBayer아직 모집하지 않음
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Eisai Inc.완전한
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Novo Nordisk A/S완전한