Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gevoede biologische beschikbaarheidsstudie van Lovastatin-tabletten en Mevacor-tabletten

11 januari 2010 bijgewerkt door: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Een cross-over vergelijkend onderzoek naar de biologische beschikbaarheid van lovastatine 40 mg tabletten bij gezonde mannelijke vrijwilligers/gevoede staat

Het doel van deze studie is het evalueren en vergelijken van de relatieve biologische beschikbaarheid en dus de biologische equivalentie van een testformulering van Lovastatin-tabletten met een equivalente dosis Mevacor®-tabletten na een enkele orale dosis toegediend onder gevoede omstandigheden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren en vergelijken van de relatieve biologische beschikbaarheid en dus de biologische equivalentie van een testformulering van Lovastatin-tabletten met een equivalente dosis Mevacor®-tabletten na een enkele orale dosis toegediend onder gevoede omstandigheden.

Vierenvijftig gezonde, licht/niet/of ex-rokende, niet-zwaarlijvige, mannelijke vrijwilligers van ten minste 18 jaar oud zullen willekeurig worden toegewezen op een crossover-manier om elk van de twee Lovastatin-doseringsregimes achter elkaar te krijgen met een uitwasperiode van 7 dagen tussen doseringsperioden. Op de ochtend van dag 1, na een nacht vasten van ten minste 10 uur, krijgen proefpersonen 30 minuten voor toediening van het geneesmiddel een gestandaardiseerde vetrijke, calorierijke maaltijd. Dertig minuten na het begin van het ontbijt wordt een enkele orale dosis van ofwel de testformulering, Lovastatin (1 x 40 mg tablet), ofwel een enkele orale dosis van de referentieformulering, Mevacor® (1 x 40 mg tablet) toegediend. . Na een uitwasperiode van 7 dagen, op de ochtend van dag 8, na een nacht vasten van ten minste 10 uur en 30 minuten na het begin van een gestandaardiseerde vetrijke, calorierijke maaltijd, zullen de proefpersonen het alternatieve regime krijgen. Voorafgaand aan de dosering en gedurende 24 uur na de dosering zullen bij alle deelnemers bloedmonsters worden afgenomen op een beperkte tijd die voldoende is om de farmacokinetiek van lovastatine adequaat te bepalen. Bloedafname zal dan 36 en 48 uur na de dosis op een niet-afgesloten basis worden voortgezet. Een ander doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van dit regime bij gezonde vrijwilligers. Proefpersonen zullen gedurende het hele opsluitingsgedeelte van het onderzoek worden gecontroleerd op bijwerkingen van het onderzoeksgeneesmiddel en/of procedures. De vitale functies worden gecontroleerd indien de behandelend arts dit nodig acht. Alle ongewenste voorvallen, ongeacht of deze worden veroorzaakt door vragen, spontaan worden gemeld of worden waargenomen door het personeel van de kliniek, zullen worden beoordeeld door de onderzoeker en worden gerapporteerd in het casusrapportformulier van de proefpersoon.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Algorithme Pharma

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beschikbaarheid van vrijwilliger voor de gehele onderzoeksperiode en bereidheid om zich te houden aan protocolvereisten zoals blijkt uit het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) dat naar behoren is ondertekend door de vrijwilliger
  • Man van minstens 18 jaar met een body mass index (BMI) groter dan of gelijk aan 19 en kleiner dan 30 kg/m²
  • Klinische laboratoriumwaarden binnen het aangegeven normale bereik van het laboratorium; als ze niet binnen dit bereik vallen, moeten ze zonder enige klinische betekenis zijn
  • Gezond volgens laboratoriumuitslagen en lichamelijk onderzoek
  • Lichte-, niet- of ex-rokers. Lichte rokers worden gedefinieerd als iemand die 10 sigaretten of minder per dag rookt, en ex-rokers worden gedefinieerd als iemand die gedurende ten minste 3 maanden volledig is gestopt met roken
  • De geïnformeerde toestemming moet door alle vrijwilligers worden ondertekend, voorafgaand aan hun deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor lovastatine of aanverwante producten, evenals ernstige overgevoeligheidsreacties (zoals angio-oedeem) op geneesmiddelen
  • Aanwezigheid van een significante gastro-intestinale, lever- of nierziekte, of andere aandoeningen waarvan bekend is dat ze de absorptie, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van geneesmiddelen verstoren of waarvan bekend is dat ze ongewenste effecten versterken of vatbaar maken voor bijwerkingen
  • Geschiedenis van significante gastro-intestinale, lever- of nierziekte, of chirurgie die de biologische beschikbaarheid van geneesmiddelen kan beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot cholecystectomie
  • Aanwezigheid van significante cardiovasculaire, pulmonaire, hematologische, neurologische, psychiatrische, endocriene, immunologische of dermatologische aandoeningen
  • Aanwezigheid van actieve leverziekte of onverklaarbare aanhoudende verhogingen van serumtransaminasen
  • Onderhoudstherapie met een drug, of significante voorgeschiedenis van drugsverslaving of alcoholmisbruik (>3 eenheden alcohol per dag, inname van overmatig alcoholgebruik, acuut of chronisch)
  • Elke klinisch significante ziekte in de voorgaande 28 dagen vóór dag 1 van dit onderzoek
  • Gebruik van enzymmodificerende geneesmiddelen in de voorgaande 28 dagen vóór dag 1 van dit onderzoek (alle barbituraten, corticosteroïden, fenylhydantoïnen, enz.)
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de voorgaande 28 dagen vóór dag 1 van dit onderzoek
  • Donatie van 500 ml of meer bloed (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, klinische onderzoeken, etc.) in de voorgaande 56 dagen vóór dag 1 van dit onderzoek
  • Positieve urinescreening van drugsmisbruik
  • Positieve resultaten op HIV-, HBsAg- of anti-HCV-testen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lovastatine 40 mg tablet
Een enkele dosis Lovastatine 40 mg toegediend onder gevoede omstandigheden.
Geneesmiddel: Lovastatine 40 mg tabletten
40 mg tablet toegediend 30 minuten na het begin van een gestandaardiseerd vetrijk, calorierijk ontbijt
Experimenteel: Lovastatine (Mevacor®) 40 mg tablet
Een enkele dosis Lovastatin (Mevacor®) 40 mg toegediend onder gevoede omstandigheden.
Geneesmiddel: Lovastatine (Mevacor®) 40 mg tabletten
40 mg tablet toegediend 30 minuten na het begin van een gestandaardiseerd vetrijk, calorierijk ontbijt
Andere namen:
  • Mevacor®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: seriële farmacokinetische plasmaconcentraties werden getrokken vóór toediening van de dosis (0 uur) en bij 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 10, 14, 18, 24, 36 en 48 uur na toediening van het geneesmiddel.
De maximale of piekconcentratie die het geneesmiddel in het plasma bereikt.
seriële farmacokinetische plasmaconcentraties werden getrokken vóór toediening van de dosis (0 uur) en bij 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 10, 14, 18, 24, 36 en 48 uur na toediening van het geneesmiddel.
Gebied onder de concentratie versus tijd-curve van tijd 0 tot tijd t [AUC(0-t)]
Tijdsspanne: seriële farmacokinetische plasmaconcentraties werden getrokken vóór toediening van de dosis (0 uur) en bij 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 10, 14, 18, 24, 36 en 48 uur na toediening van het geneesmiddel.
Het gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve, van tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatst meetbare concentratie (t), zoals berekend door de lineaire trapeziumregel.
seriële farmacokinetische plasmaconcentraties werden getrokken vóór toediening van de dosis (0 uur) en bij 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 10, 14, 18, 24, 36 en 48 uur na toediening van het geneesmiddel.
Gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig [AUC(0-∞)]
Tijdsspanne: seriële farmacokinetische plasmaconcentraties werden getrokken vóór toediening van de dosis (0 uur) en bij 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 10, 14, 18, 24, 36 en 48 uur na toediening van het geneesmiddel.
Het gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd van tijd 0 tot oneindig. AUC(0-∞) werd berekend als de som van AUC(0-t) plus de verhouding van de laatst meetbare plasmaconcentratie tot de eliminatiesnelheidsconstante.
seriële farmacokinetische plasmaconcentraties werden getrokken vóór toediening van de dosis (0 uur) en bij 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 10, 14, 18, 24, 36 en 48 uur na toediening van het geneesmiddel.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

28 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 januari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2010

Laatst geverifieerd

1 januari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LVI-P4-126

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Lovastatine 40 mg tabletten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren