Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fed-biotilgjengelighetsstudie av Lovastatin-tabletter og Mevacor-tabletter

11. januar 2010 oppdatert av: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

En enkeltdose crossover sammenlignende biotilgjengelighetsstudie av Lovastatin 40 mg tabletter hos friske mannlige frivillige/Fed State

Hensikten med denne studien er å evaluere og sammenligne den relative biotilgjengeligheten og derfor bioekvivalensen til en testformulering av Lovastatin-tabletter med en ekvivalent dose av Mevacor®-tabletter etter en enkelt oral dose administrert under matforhold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å evaluere og sammenligne den relative biotilgjengeligheten og derfor bioekvivalensen til en testformulering av Lovastatin-tabletter med en ekvivalent dose av Mevacor®-tabletter etter en enkelt oral dose administrert under matforhold.

Femtifire friske, lett/ikke/eller eks-røykende, ikke-overvektige, mannlige frivillige på minst 18 år vil bli tilfeldig tildelt på en crossover-måte for å motta hver av to Lovastatin-doseringsregimer i rekkefølge med en 7 dagers utvaskingsperiode mellom doseringsperioder. Om morgenen dag 1, etter en faste over natten på minst 10 timer, vil forsøkspersonene få et standardisert måltid med høyt fettinnhold og høyt kaloriinnhold 30 minutter før legemiddeladministrering. 30 minutter etter starten av frokosten, vil en enkelt oral dose av enten testformuleringen, Lovastatin (1 x 40 mg tablett), eller en enkelt oral dose av referanseformuleringen, Mevacor® (1 x 40 mg tablett) administreres. . Etter en 7 dagers utvaskingsperiode, om morgenen dag 8, etter en faste over natten på minst 10 timer og 30 minutter etter starten av et standardisert måltid med høyt fettinnhold og høyt kaloriinnhold, vil forsøkspersonene få det alternative regimet. Blodprøver vil bli tatt fra alle deltakere før dosering og i 24 timer etter dosering på begrenset basis til tider som er tilstrekkelige til å definere farmakokinetikken til Lovastatin. Blodprøvetakingen vil deretter fortsette på ubegrenset basis 36 og 48 timer etter dosering. Et ytterligere mål med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til dette regimet hos friske frivillige. Forsøkspersonene vil bli overvåket gjennom hele studiens innesperringsdel for bivirkninger av studiemedikamentet og/eller prosedyrene. Vitale tegn vil bli overvåket hvis det anses nødvendig av den ansvarlige legen. Alle uønskede hendelser, enten de er fremkalt av forespørsel, spontant rapportert eller observert av klinikkpersonalet, vil bli evaluert av etterforskeren og rapportert i pasientens saksrapportskjema.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Algorithme Pharma

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilgjengelighet av frivillige for hele studieperioden og vilje til å overholde protokollkravene som dokumentert av skjemaet for informert samtykke (ICF) behørig signert av frivilligen
  • Mann på minst 18 år med en kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 19 og under 30 kg/m²
  • Kliniske laboratorieverdier innenfor laboratoriets oppgitte normalområde; hvis ikke innenfor dette området, må de være uten klinisk betydning
  • Frisk i henhold til laboratorieresultatene og fysisk undersøkelse
  • Lette-, ikke- eller eksrøykere. Lettrøykere er definert som noen som røyker 10 sigaretter eller mindre per dag, og eksrøykere er definert som noen som helt sluttet å røyke i minst 3 måneder
  • Det informerte samtykket må signeres av alle frivillige før de deltar i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig historie med overfølsomhet overfor lovastatin eller andre relaterte produkter, samt alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (som angioødem) overfor legemidler
  • Tilstedeværelse av betydelig gastrointestinal-, lever- eller nyresykdom, eller andre tilstander som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler eller som er kjent for å potensere eller disponere for uønskede effekter
  • Anamnese med betydelig gastrointestinal-, lever- eller nyresykdom, eller kirurgi som kan påvirke legemiddelets biotilgjengelighet, inkludert men ikke begrenset til kolecystektomi
  • Tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, pulmonal, hematologisk, nevrologisk, psykiatrisk, endokrin, immunologisk eller dermatologisk sykdom
  • Tilstedeværelse av aktiv leversykdom eller uforklarlige vedvarende økninger av serumtransaminaser
  • Vedlikeholdsbehandling med et hvilket som helst stoff, eller betydelig historie med narkotikaavhengighet eller alkoholmisbruk (>3 enheter alkohol per dag, inntak av overdreven alkohol, akutt eller kronisk)
  • Enhver klinisk signifikant sykdom de siste 28 dagene før dag 1 av denne studien
  • Bruk av enzymmodifiserende legemidler de siste 28 dagene før dag 1 av denne studien (alle barbiturater, kortikosteroider, fenylhydantoiner, etc.)
  • Deltakelse i en annen klinisk studie de siste 28 dagene før dag 1 av denne studien
  • Donasjon av 500 ml eller mer blod (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, kliniske studier, etc.) i løpet av de siste 56 dagene før dag 1 av denne studien
  • Positiv urinscreening av narkotikamisbruk
  • Positive resultater på HIV, HBsAg eller anti-HCV tester

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lovastatin 40 mg tablett
En enkeltdose Lovastatin 40 mg administrert under matforhold.
Legemiddel: Lovastatin 40 mg tabletter
40 mg tablett administrert 30 minutter etter starten på en standardisert frokost med høyt fettinnhold og høyt kaloriinnhold
Eksperimentell: Lovastatin (Mevacor®) 40 mg tablett
En enkeltdose av Lovastatin (Mevacor®) 40 mg administrert under matforhold.
Legemiddel: Lovastatin (Mevacor®) 40 mg tabletter
40 mg tablett administrert 30 minutter etter starten på en standardisert frokost med høyt fettinnhold og høyt kaloriinnhold
Andre navn:
  • Mevacor®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: serielle farmakokinetiske plasmakonsentrasjoner ble tatt før doseadministrasjon (0 timer) og ved 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,5, 5, 5, 7, 8, 10, 14, 18, 24, 36 og 48 timer etter legemiddeladministrering.
Den maksimale eller høyeste konsentrasjonen som legemidlet når i plasma.
serielle farmakokinetiske plasmakonsentrasjoner ble tatt før doseadministrasjon (0 timer) og ved 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,5, 5, 5, 7, 8, 10, 14, 18, 24, 36 og 48 timer etter legemiddeladministrering.
Område under konsentrasjon versus tid kurve fra tid 0 til tid t [AUC(0-t)]
Tidsramme: serielle farmakokinetiske plasmakonsentrasjoner ble tatt før doseadministrasjon (0 timer) og ved 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,5, 5, 5, 7, 8, 10, 14, 18, 24, 36 og 48 timer etter legemiddeladministrering.
Arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid, fra tid 0 til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon (t), beregnet ved lineær trapesregel.
serielle farmakokinetiske plasmakonsentrasjoner ble tatt før doseadministrasjon (0 timer) og ved 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,5, 5, 5, 7, 8, 10, 14, 18, 24, 36 og 48 timer etter legemiddeladministrering.
Areal under konsentrasjon versus tid kurve fra tid 0 ekstrapolert til uendelig [AUC(0-∞)]
Tidsramme: serielle farmakokinetiske plasmakonsentrasjoner ble tatt før doseadministrasjon (0 timer) og ved 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,5, 5, 5, 7, 8, 10, 14, 18, 24, 36 og 48 timer etter legemiddeladministrering.
Arealet under plasmakonsentrasjonen mot tiden kurven fra tid 0 til uendelig. AUC(0-∞) ble beregnet som summen av AUC(0-t) pluss forholdet mellom den siste målbare plasmakonsentrasjonen og eliminasjonshastighetskonstanten.
serielle farmakokinetiske plasmakonsentrasjoner ble tatt før doseadministrasjon (0 timer) og ved 0,33, 0,67, 1, 1,33, 1,67, 2, 2,33, 2,67, 3, 3,33, 3,67, 4, 4,5, 5, 5, 7, 8, 10, 14, 18, 24, 36 og 48 timer etter legemiddeladministrering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

28. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. januar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2010

Sist bekreftet

1. januar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LVI-P4-126

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Lovastatin 40 mg tabletter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere