Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji lewalbuterolu HFA w porównaniu z racemicznym albuterolem HFA u pacjentów z astmą

21 lutego 2012 zaktualizowane przez: Sunovion

Badanie tolerancji skumulowanej dawki lewalbuterolu HFA i racemicznego albuterolu HFA u pacjentów w wieku 12 lat i starszych z astmą

Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i tolerancji lewalbuterolu HFA w inhalatorze z odmierzaną dawką (MDI) w porównaniu z racemicznym albuterolem HFA MDI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, zmodyfikowane, ślepe, wieloośrodkowe, dwukierunkowe, krzyżowe badanie z aktywną kontrolą lewalbuterolu HFA (bez użycia odstępu) u pacjentów w wieku 12 lat i starszych z astmą. To badanie zostało wcześniej opublikowane przez Sepracor Inc. W październiku 2009 roku Sepracor Inc. została przejęta przez Dainippon Sumitomo Pharma., aw październiku 2010 roku nazwa Sepracor Inc została zmieniona na Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • N. Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik, mężczyzna lub kobieta, musi mieć co najmniej 12 lat w momencie wyrażenia zgody.
  • Kobiety w wieku 12-60 lat włącznie muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy na początku badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji przez cały okres badania.
  • Uczestnik musi mieć udokumentowaną diagnozę astmy przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Uczestnik musi być zdrowy, z wyjątkiem odwracalnej choroby dróg oddechowych i nie cierpieć na żadną przewlekłą chorobę, która mogłaby wpływać na jego funkcje oddechowe.
  • Pacjent musi mieć prześwietlenie klatki piersiowej lub mieć je w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją.
  • Uczestnik musi być w stanie rzetelnie codziennie wypełniać karty dzienniczka i kalendarze zdarzeń medycznych, rozumieć instrukcje dotyczące dawkowania i być w stanie zademonstrować dobrą technikę podawania MDI. Każdy niepełnoletni uczestnik, który nie jest w stanie tego zrobić, musi mieć rodzica/opiekuna prawnego, który może mu pomóc podczas badania w tych czynnościach.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Uczestnik, który brał udział w badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania lub który obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym.
  • Osoba, której harmonogram uniemożliwia rozpoczęcie wizyt studyjnych przed godziną 9:00.
  • Uczestnik, który ma zobowiązania dotyczące podróży podczas badania, które mogłyby kolidować z pomiarami próbnymi lub zgodnością, lub z jednym i drugim.
  • Uczestnik, który był hospitalizowany z powodu astmy w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania lub który ma zaplanowaną hospitalizację, w tym planową operację w trakcie trwania badania
  • Osoby ze znaną wrażliwością na lewalbuterol lub racemiczny albuterol lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w którymkolwiek z tych preparatów.
  • Podmiot stosujący jakikolwiek lek na receptę, z którym podawanie siarczanu albuterolu jest przeciwwskazane.
  • Pacjent z obecnie rozpoznaną zagrażającą życiu astmą zdefiniowaną jako epizody astmy wymagające intubacji w wywiadzie, związane z hiperkapnią, zatrzymaniem oddechu lub napadami niedotlenienia w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjent z historią raka (wyjątek: rak podstawnokomórkowy w remisji).
  • Podmiot z nadczynnością tarczycy, cukrzycą, nadciśnieniem tętniczym, chorobami serca lub zaburzeniami napadowymi.
  • Uczestnik z historią nadużywania substancji lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie badania.
  • Osoba z ponad 10 paczkolatami w historii palenia papierosów lub używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania.
  • Osoba z udokumentowaną historią aspergilozy oskrzelowo-płucnej lub jakiejkolwiek postaci alergicznego zapalenia pęcherzyków płucnych.
  • Pacjent, który cierpiał na klinicznie istotną infekcję górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Podmiot z niestabilną astmą; lub u których nastąpiła zmiana w leczeniu astmy; lub wizyta na oddziale ratunkowym lub w szpitalu z powodu pogorszenia astmy w ciągu 4 tygodni.
  • Podmiot, który jest członkiem personelu lub krewnym członka personelu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A

Pacjenci otrzymają obydwa rodzaje leczenia: (a) lewalbuterol HFA MDI; 45 mikrogramów (16 dawek skumulowanych); następnie (b) racemiczny albuterol HFA MDI; 90 mikrogramów (16 dawek skumulowanych).

Zostanie podany pierwszy zabieg, po którym nastąpi 7 ± 2-dniowy okres wymywania, po którym zostanie podany drugi z dwóch zabiegów. Dawkowanie skumulowane nastąpi zgodnie z następującym schematem: 1 wdech w 0 i 30 minucie, 2 wdechy w 60 minucie, 4 wdechy w 90 minucie i 8 wdechów w 120 minucie. Wszystkie badane leki będą podawane bezpośrednio, bez użycia odstępnika przez całe badanie.
Lek: Lewalbuterol HFA MDI, a następnie racemiczny albuterol HFA MDI
  1. Pacjenci otrzymają obydwa rodzaje leczenia: (a) lewalbuterol HFA MDI; 45 mikrogramów (16 dawek skumulowanych); następnie (b) racemiczny albuterol HFA MDI; 90 mikrogramów (16 dawek skumulowanych)
  2. Ramię #A
  3. Xopenex HFA MDI, albuterol HFA MDI
Aktywny komparator: B
Osobnicy otrzymają obydwa rodzaje leczenia: (a) racemiczny albuterol HFA MDI; 90 mikrogramów (16 dawek skumulowanych), a następnie (b) lewalbuterol HFA MDI; 45 mikrogramów (16 dawek skumulowanych) Zostanie podane pierwsze leczenie, po którym nastąpi 7 ± 2-dniowy okres wypłukiwania, po którym zostanie podany drugi z dwóch dawek. Dawkowanie skumulowane nastąpi zgodnie z następującym schematem: 1 wdech w 0 i 30 minucie, 2 wdechy w 60 minucie, 4 wdechy w 90 minucie i 8 wdechów w 120 minucie. Wszystkie badane leki będą podawane bezpośrednio, bez użycia odstępnika przez całe badanie.
Lek: Racemiczny albuterol, a następnie lewalbuterol HFA MDI
  1. Osobnicy otrzymają obydwa rodzaje leczenia: (a) racemiczny albuterol HFA MDI; 90 mikrogramów (16 dawek skumulowanych), a następnie (b) lewalbuterol HFA MDI; 45 mikrogramów (16 dawek skumulowanych)
  2. Ramię #B
  3. albuterol HFA MDI, Xopenex HFA MDI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zwiększa się od wizyty przed podaniem dawki do każdego pomiaru dawki po podaniu dawki w częstości akcji serca, ciśnieniu krwi (skurczowym i rozkurczowym).
Ramy czasowe: Dni 0, 7, 10
Dni 0, 7, 10
Zwiększa się od wizyty przed podaniem dawki do każdego pomiaru dawki po podaniu dawki w stężeniu potasu i glukozy
Ramy czasowe: Dni 0, 7
Dni 0, 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba otrzymanych skumulowanych uruchomień
Ramy czasowe: Dni 0, 7, 10
Dni 0, 7, 10
FEV1 (procentowa zmiana od wizyty przed podaniem dawki do każdego pomiaru po podaniu)
Ramy czasowe: Dni 0, 7, 10
Dni 0, 7, 10
FVC (procentowa zmiana od wizyty przed podaniem dawki do każdej miary po podaniu);
Ramy czasowe: Dni 0, 7, 10
Dni 0, 7, 10
FEF25-75% (procentowa zmiana od wizyty przed podaniem dawki do każdej miary po podaniu);
Ramy czasowe: Dni 0, 7, 10
Dni 0, 7, 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunovion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 051-309

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj