Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von Levalbuterol HFA im Vergleich zu razemischem Albuterol HFA bei Patienten mit Asthma

Einschlusskriterien:

• Der Proband, ob männlich oder weiblich, muss zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 12 Jahre alt sein.
• Bei weiblichen Probanden im Alter von 12 bis einschließlich 60 Jahren muss zu Studienbeginn ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden.
• Der Proband muss mindestens 6 Monate vor Studienbeginn eine dokumentierte Asthmadiagnose haben.
• Der Proband muss mit Ausnahme seiner reversiblen Atemwegserkrankung bei guter Gesundheit sein und darf nicht an einer chronischen Erkrankung leiden, die seine Atemfunktion beeinträchtigen könnte.
• Der Proband muss eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs haben oder innerhalb von 12 Monaten vor der Randomisierung eine solche erhalten haben.
• Der Proband muss in der Lage sein, die Tagebuchkarten und medizinischen Veranstaltungskalender täglich zuverlässig auszufüllen, Dosierungsanweisungen zu verstehen und eine gute MDI-Verabreichungstechnik nachzuweisen. Jeder minderjährige Proband, der dazu nicht in der Lage ist, muss einen Elternteil/Erziehungsberechtigten haben, der ihn während des Studiums bei diesen Aktivitäten unterstützen kann.

Ausschlusskriterien:

• Weibliches Subjekt, das schwanger ist oder stillt.
• Proband, der innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn an einer Prüfpräparatstudie teilgenommen hat oder derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnimmt.
• Proband, dessen Terminkalender ihn daran hindert, mit den Studienbesuchen vor 9 Uhr zu beginnen.
• Proband, der während der Studie Reiseverpflichtungen hat, die die Testmessungen oder die Compliance oder beides beeinträchtigen würden.
• Proband, der in der Vergangenheit innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn wegen Asthma ins Krankenhaus eingeliefert wurde oder für den ein stationärer Krankenhausaufenthalt, einschließlich elektiver Operationen im Verlauf der Studie, geplant ist
• Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Levalbuterol oder razemischem Albuterol oder einem der in diesen Formulierungen enthaltenen Hilfsstoffe.
• Proband, der ein verschreibungspflichtiges Medikament einnimmt, bei dem die Verabreichung von Albuterolsulfat kontraindiziert ist.
• Proband mit aktuell diagnostiziertem lebensbedrohlichem Asthma, definiert als Asthmaepisoden in der Vorgeschichte, die eine Intubation erforderten und mit Hyperkapnie, Atemstillstand oder hypoxischen Anfällen innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn einhergingen.
• Proband mit einer Krebsvorgeschichte (Ausnahme: Basalzellkarzinom in Remission).
• Patienten mit Hyperthyreose, Diabetes, Bluthochdruck, Herzerkrankungen oder Anfallsleiden.
• Proband mit einer Vorgeschichte von Substanz- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn.
• Proband, der seit mehr als 10 Packungsjahren innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn Zigaretten geraucht oder andere Tabakprodukte konsumiert hat.
• Proband mit einer dokumentierten Vorgeschichte von bronchopulmonaler Aspergillose oder irgendeiner Form von allergischer Alveolitis.
• Proband, der in den 3 Wochen vor Studienbeginn an einer klinisch signifikanten Infektion der oberen oder unteren Atemwege gelitten hat.
• Proband mit instabilem Asthma; oder bei denen eine Umstellung der Asthmatherapie stattgefunden hat; oder ein Besuch in der Notaufnahme oder im Krankenhaus wegen einer Verschlechterung des Asthmas innerhalb von 4 Wochen.
• Subjekt, das ein Mitarbeiter oder ein Verwandter eines Mitarbeiters ist.