Säkerhets- och tolerabilitetsstudie av Levalbuterol HFA jämfört med racemisk Albuterol HFA hos personer med astma

Inklusionskriterier:

• Försöksperson, man eller kvinna, måste vara minst 12 år gammal vid tidpunkten för samtycke.
• Kvinnliga försökspersoner i åldern 12-60 år inklusive måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid studiestart.
• Kvinnor i fertil ålder måste använda en acceptabel preventivmetod under hela studien.
• Försökspersonen måste ha en dokumenterad astmadiagnos i minst 6 månader före studiestart.
• Försökspersonen måste vara vid god hälsa med undantag för deras reversibla luftvägssjukdom och inte lida av något kroniskt tillstånd som kan påverka deras andningsfunktion.
• Försökspersonen måste ha en lungröntgen eller genomgått en inom 12 månader före randomisering.
• Försökspersonen måste kunna fylla i dagbokskorten och medicinska evenemangskalendrar på ett tillförlitligt sätt dagligen, förstå doseringsinstruktioner och kunna visa god MDI-administrationsteknik. Alla minderåriga som inte kan göra detta måste ha en förälder/vårdnadshavare som kan hjälpa dem under studien med dessa aktiviteter.

Exklusions kriterier:

• Kvinnlig försöksperson som är gravid eller ammar.
• Försöksperson som har deltagit i en prövningsläkemedelsstudie inom 30 dagar före studiestart, eller som för närvarande deltar i en annan klinisk prövning.
• Ämne vars schema hindrar honom eller henne från att påbörja studiebesök före kl.
• Försöksperson som har reseåtaganden under studien som skulle störa provmätningar eller efterlevnad eller båda.
• Försöksperson som har en historia av sjukhusvistelse för astma inom 4 veckor före studiestart, eller som är planerad till sjukhusvård, inklusive elektiv kirurgi under studiens gång
• Person med känd känslighet för levalbuterol eller racemisk albuterol, eller något av hjälpämnena som ingår i någon av dessa formuleringar.
• Person som använder något receptbelagt läkemedel med vilket administrering av albuterolsulfat är kontraindicerat.
• Patient med för närvarande diagnostiserad livshotande astma definierad som en historia av astmaepisoder som kräver intubation, associerade med hyperkapni, andningsstopp eller hypoxiska anfall inom 12 månader före studiestart.
• Person med cancer i anamnesen (undantag: basalcellscancer i remission).
• Person med hypertyreos, diabetes, högt blodtryck, hjärtsjukdomar eller krampanfall.
• Försöksperson med en historia av drogmissbruk eller drogmissbruk inom 12 månader före studiestart.
• Försöksperson med mer än 10 års historia av cigarettrökning eller användning av några tobaksprodukter inom 6 månader efter studiestart.
• Person med en dokumenterad historia av bronkopulmonell aspergillos eller någon form av allergisk alveolit.
• Försöksperson som har drabbats av en kliniskt signifikant övre eller nedre luftvägsinfektion under de tre veckorna före studiestart.
• Person med instabil astma; eller som har haft en förändring i astmabehandlingen; eller ett besök på akutmottagningen eller sjukhuset för förvärrad astma inom 4 veckor.
• Ämne som är anställd eller anhörig till en anställd.