喘息患者におけるレバルブテロール HFA とラセミアルブテロール HFA の安全性および忍容性の研究

包含基準:

• 被験者は男性でも女性でも、同意時点で12歳以上である必要があります。
• 12歳から60歳までの女性被験者は、研究開始時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
• 妊娠の可能性のある女性は、研究期間中、受け入れられる避妊方法を使用しなければなりません。
• 被験者は研究開始の少なくとも6ヶ月前に喘息の文書化された診断を受けていなければなりません。
• 被験者は可逆性気道疾患を除き健康状態が良好であり、呼吸機能に影響を与える可能性のある慢性疾患を患っていない必要があります。
• 被験者は胸部X線検査を受けるか、無作為化前12か月以内に受けなければなりません。
• 被験者は、日記カードと医療イベントカレンダーを毎日確実に記入し、投与指示を理解し、優れたMDI投与技術を実証できなければなりません。 これができない未成年の被験者には、研究中にこれらの活動を支援できる親/法的保護者が必要です。

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の女性被験者。
• -研究開始前30日以内に治験薬研究に参加したことのある被験者、または現在別の臨床試験に参加している被験者。
• スケジュールにより午前 9 時より前に研究訪問を開始できない被験者。
• -治験測定またはコンプライアンス、またはその両方を妨げる可能性のある研究中に旅行の約束がある被験者。
• -治験開始前4週間以内に喘息による入院歴がある、または治験期間中の待機的手術を含む入院が予定されている対象
• レバルブテロールもしくはラセミアルブテロール、またはこれらの製剤に含まれる賦形剤のいずれかに対して既知の感受性を有する被験者。
• -硫酸アルブテロールの投与が禁忌である処方薬を使用している被験者。
• -現在生命を脅かす喘息と診断されている被験者は、研究開始前12か月以内に高二酸化炭素血症、呼吸停止、または低酸素発作を伴う挿管を必要とする喘息エピソードの病歴として定義されます。
• 癌の病歴のある被験者（例外：寛解中の基底細胞癌）。
• 甲状腺機能亢進症、糖尿病、高血圧、心疾患、または発作性疾患のある患者。
• -研究開始前12か月以内に薬物乱用または薬物乱用の履歴がある被験者。
• -研究開始から6か月以内に10パック年を超える喫煙歴またはタバコ製品の使用歴のある被験者。
• -気管支肺アスペルギルス症またはあらゆる形態のアレルギー性肺胞炎の文書化された病歴を持つ被験者。
• -研究開始前の3週間に臨床的に重大な上気道または下気道感染症を患った被験者。
• 不安定な喘息を患っている被験者。または喘息治療を変更した人。または 4 週間以内に喘息が悪化した場合は救急外来または病院を受診する必要があります。
• 職員または職員の親族である被験者。