Sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af Levalbuterol HFA sammenlignet med racemisk albuterol HFA hos personer med astma

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen, mand eller kvinde, skal være mindst 12 år gammel på tidspunktet for samtykke.
• Kvindelige forsøgspersoner i alderen 12-60 år inklusive skal have en negativ serumgraviditetstest ved studiestart.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en acceptabel præventionsmetode gennem hele undersøgelsen.
• Forsøgspersonen skal have en dokumenteret astmadiagnose i minimum 6 måneder før studiestart.
• Forsøgspersonen skal være ved godt helbred med undtagelse af deres reversible luftvejssygdom og ikke lide af nogen kronisk tilstand, der kan påvirke deres åndedrætsfunktion.
• Forsøgspersonen skal have et røntgenbillede af thorax eller fået foretaget en inden for 12 måneder før randomisering.
• Forsøgspersonen skal være i stand til at udfylde dagbogskortene og de medicinske begivenhedskalendere pålideligt på daglig basis, forstå doseringsinstruktioner og kunne demonstrere god MDI administrationsteknik. Enhver mindreårig, der ikke er i stand til at gøre dette, skal have en forælder/værge, som kan hjælpe dem under studiet med disse aktiviteter.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinde, der er gravid eller ammer.
• Forsøgsperson, der har deltaget i et afprøvende lægemiddelstudie inden for 30 dage før studiestart, eller som i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg.
• Et emne, hvis tidsplan forhindrer ham eller hende i at påbegynde studiebesøg før kl.
• Forsøgsperson, der har rejseforpligtelser i løbet af undersøgelsen, som ville forstyrre forsøgsmålinger eller compliance eller begge dele.
• Forsøgsperson, som har en historie med hospitalsindlæggelse for astma inden for 4 uger før studiestart, eller som er planlagt til hospitalsindlæggelse, herunder elektiv kirurgi i løbet af forsøget
• Person med en kendt følsomhed over for levalbuterol eller racemisk albuterol eller ethvert af hjælpestofferne indeholdt i en af ​​disse formuleringer.
• Person, der bruger ethvert receptpligtigt lægemiddel, med hvilket administration af albuterolsulfat er kontraindiceret.
• Person med aktuelt diagnosticeret livstruende astma defineret som en historie med astmaepisoder, der kræver intubation, forbundet med hyperkapni, respirationsstop eller hypoxiske anfald inden for 12 måneder før studiestart.
• Person med kræft i anamnesen (undtagelse: basalcellekarcinom i remission).
• Person med hyperthyroidisme, diabetes, hypertension, hjertesygdomme eller anfaldsforstyrrelser.
• Person med en historie med stofmisbrug eller stofmisbrug inden for 12 måneder før studiestart.
• Person med mere end 10 pakkeårs historie med cigaretrygning eller brug af tobaksprodukter inden for 6 måneder efter studiestart.
• Person med en dokumenteret anamnese med bronkopulmonal aspergillose eller enhver form for allergisk alveolitis.
• Forsøgsperson, der har lidt af en klinisk signifikant øvre eller nedre luftvejsinfektion i de 3 uger før studiestart.
• Person med ustabil astma; eller som har haft en ændring i astmabehandlingen; eller et besøg på skadestuen eller hospitalet for forværring af astma inden for 4 uger.
• Person, der er medarbejder eller pårørende til en medarbejder.