Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności JTT-705 w skojarzeniu z symwastatyną 40 mg u pacjentów z niskim poziomem lipoprotein o dużej gęstości (HDL)

2 czerwca 2008 zaktualizowane przez: Akros Pharma Inc.

4-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe oceniające bezpieczeństwo i skuteczność JTT-705 600 mg w porównaniu z placebo podawanym raz dziennie w skojarzeniu z symwastatyną 40 mg u pacjentów z niskim poziomem HDL

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa JTT-705 i wykazanie skuteczności JTT-705 w porównaniu z placebo w przypadku jednoczesnego podawania z symwastatyną w dawce 40 mg u pacjentów z niskim HDL

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z wartościami lipidów wskazanymi poniżej:
  • HDL-C ≤ 1,0 mmol/l (40 mg/dl)
  • TG ≤4,5 mmol/l (400 mg/dl)
  • Pacjenci z CHD lub równoważnym ryzykiem CHD
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat (kobiety muszą być po menopauzie, sterylne chirurgicznie lub stosować dopuszczalną metodę antykoncepcji)

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała ≥ 35 kg/m2
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji
  • Jednoczesne stosowanie leków określonych w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
JTT-705 600 mg i symwastatyna 40 mg
Lek: JTT-705 600 mg i symwastatyna 40 mg
  • JTT-705 tabletki 300 mg, dawka 600 mg, 2 tabletki, doustnie, raz dziennie, bezpośrednio po śniadaniu i/lub ocenie
  • Symwastatyna 40 mg tabletki, dawka 40 mg, jedna tabletka, doustnie, raz dziennie, bezpośrednio po śniadaniu i/lub ocenie
Komparator placebo: 2
Placebo i symwastatyna 40 mg
Lek: Placebo i symwastatyna 40 mg
  • Tabletki placebo, 2 tabletki, doustnie, raz dziennie, bezpośrednio po śniadaniu i/lub ocenie
  • Symwastatyna 40 mg tabletki, jedna tabletka, doustnie, raz dziennie, bezpośrednio po śniadaniu i/lub ocenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
% zmiany w HDL-C w stosunku do wartości wyjściowych; hamowanie aktywności CETP
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
% zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w LDL-C i TC/HDL-C
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Stężenie JTT-705 w osoczu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Akros Pharma Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 czerwca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AT705-X-03-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj